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回复@yuzibao: 我理解其实是112 首个出海适应症大概率凉了…mOS 的 hr 置信区间跨 1 那 OS 能做出显著性概率不高…最重要是比对强生双抗区别不大…产品优效性不高难道指望 smmt 销售能力吗…卖身加分项没了。接下来看跟 k 的头对头吧//@yuzibao:回复@二郎山的叔:你没有发现,这个HR值的置信区间是0.56-1.07,已经横跨1.0了。统计学上什么意思,可以百度一下。不过这是前面两次期中分析。管理层昨天都直接说了,OS终点是阳性的,当样本量有300左右,OS应该能达到阳性。
此外,这个绝对值mOS 大概在17个月,vs 化疗14.5个月,中国数据。和海外失败的三个临床试验对比:KEYNOTE-789 mOS=15.9m vs. 14.7m(HR=0.84); CheckMate-722 mOS=19.4m vs. 15.9m(HR=0.82); IMpower150 mOS= ACP 21.4m vs. BCP 18.7m(HR=0.93)。这些失败的试验,泰瑞莎耐药占比大概30%。
怎么说呢,只能说海外有风险,国内试验结果从统计学上达到了监管的要求,只要不揪着OS绝对值不放。公司可能临床执行的时候做的很好,对照组没有cross over。
引用:
2024-05-24 22:21
$康方生物(09926)$ 搞到一个AK112今天获批适应症,EGFR-TKI耐药NSCLC的,药品说明书截图,PFS阳性结果之外,OS也爆阳性结果,难怪NMPA批药批得这么爽快。
这个结果很重要,海外HARMONi研究420个病人,AK112研究入组里头86%是三代TKI耐药的,也就是对应270个案例会被纳入到HARMONi研究,占总体...

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05-30 19:32

你这肯定是道听途说来的置信区间大于1,是因为数据还不够成熟,不懂的话,真的去查查资料,不要人云亦云,都有资料可查的。