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康方生物之六----康方生物第三个双抗AK129（PD-1/LAG-3双抗）临床试验申请获CDE受理
康方生物Akeso 2022-08-23 08:45 发表于广东
康方生物双抗新药开发再获积极进展，公司第三个独立自主研发的双特异性抗体新药AK129（PD-1/LAG-3双抗）治疗癌症的临床试验申请，已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
LAG-3
已被验证的下一代高潜力靶点
市场前景广阔
淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）被认为是继CTLA-4和PD-(L)1 之后，治疗癌症的最有临床前景和潜力的靶点之一，在调节T细胞功能、促进肿瘤免疫逃逸中起至关重要的作用。LAG-3也是继 PD-(L)1和CTLA-4 之后，全球第3个获批上市的免疫检查点。相关研究已证明LAG-3 联合 PD-(L)1 的联合疗法拥有良好的协同抗肿瘤效应。
2022年3月，百时美施贵宝联合疗法OPDUALAG首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
免疫检查点分子的上调在PD-(L)1的治疗抵抗中发挥着不容忽视的作用。基于此，使用靶向抗PD-(L)1和LAG-3的双特异性抗体或可克服对抗PD-(L)1的治疗抵抗。
AK129
更强的免疫激活及抗肿瘤活性
AK129是一款同时靶向LAG-3和PD-1免疫检查点的双特异性抗体新药。
已发布于AACR 2022年会的临床前研究结果显示：与PD-1和LAG-3抗体联合疗法相比，AK129可介导更强的免疫激活。AK129不仅具有优越的抗原结合性，有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进PBMC中IL-2和IFN-γ产生。此外，AK129在动物实验中显示了强大的抗肿瘤活性。
本研究将进一步探索与证实AK129的疗效和安全性。
关于AK129
AK129是康方生物独立自主研发的靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体。AK129可同时靶向两个免疫抑制性受体PD-1和LAG-3，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，同时阻断LAG-3与其配体MHCII等的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制。LAG-3与PD-1协同抑制抗肿瘤免疫反应，AK129可阻断LAG-3，提高T细胞免疫应答，同时阻断PD-1可促发免疫反应协同性增强，进一步提高免疫细胞的活性，增强抗肿瘤免疫反应，有望表现出更佳的治疗效果。
首个LAG-3阻断抗体组合！FDA批准Opdualag用于12岁及以上黑色素瘤
2022-03-22 17:14
百时美施贵宝于3月18日宣布，美国食品和药物管理局（简称FDA）已批准一种新型的、首创的、固定剂量的 nivolumab 和 relatlimab 组合Opdualag（nivolumab 和 relatlimab-rmbw），作为单次静脉输注给药，用于治疗 12 岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
淋巴细胞活化基因-3 (LAG-3)和程序性死亡受体-1 (PD-1)是两种不同的抑制性免疫检查点，通常在肿瘤浸润淋巴细胞上共同表达，从而导致肿瘤介导的T细胞耗竭。与单独使用任何一种抗体相比，联合使用nivolumab (抗PD-1)和relatlimab(抗LAG-3)会使T细胞活化增加。Relatlimab(与nivolumab联合)是第一种在3期研究中显示获益的LAG-3阻断抗体。它是百时美施贵宝的第三种检查点抑制剂(与抗PD-1和抗CTLA-4一起使用)。
该批准基于随机、双盲 2/3 期 RELATIVITY-047 研究 (NCT03470922) 的数据，该研究评估了 Opdualag 在 714 名先前未经治疗的转移性或不可切除的 III 或 IV 期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
患者按1:1的比例随机分配，每4周(n=355)静脉(IV)输注一次Opdualag(nivolumab 480mg和relatlimab 160mg)或每4周(n=359)静脉输注一次nivolumab 480mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要终点是由盲独立中央审查 (BICR) 使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。
Opdualag(奥普杜拉格)2022价格,多少钱一盒？
发表者：医伴旅医学部李莹 发表日期：2022-12-12 11:57 原创文章 转载请注明出处 阅读量：101
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黑色素瘤是一种最危险的皮肤癌,其具有较强的侵袭性,且是从黑色素细胞发展而来,而黑色素细胞是机体中负责皮肤色素沉着的细胞,患者机体最初的肿瘤可能是浅表性的,手术切除后的预后较好,肿瘤也可能较深且具有转移性,并能迁移到机体其他器官中。2022年3月21日，百时美施贵宝宣布，旗下复方制剂Opdualag于近日获美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者，那么，Opdualag(奥普杜拉格)2022价格,多少钱一盒？
Opdualag(奥普杜拉格)2022价格
Opdualag是一种的复方制剂，由固定剂量的PD-1抗体nivolumab和LAG-3抗体relatlimab-rmbw组成，定价为27,389美元/针（体重≥40公斤），换算成人民币要将近20万元，年治疗费用191.7万元，且该药并未在中国上市，患者购买时需要自己前往国外进行购买。
Opdualag多少钱一盒
由于原研药版本的Opdualag太过昂贵，因此更多人选择使用海外版本的Opdualag。美国百时美施贵宝版本的Opdualag价格仅为143750左右一盒，相比起来更容易被患者接受，一定程度上减轻了患者的经济负担。
有条件的患者可以自行出国购买Opdualag，也可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买，比较安全方便，但并不建议患者寻找一些所谓的代购，药品质量毫无保障，且很容易上当受骗买到假药。
结果显示，与 nivolumab 相比，Opdualag 治疗在 PFS 方面取得了统计学上的显着改善（风险比 [HR]，0.75；95% CI，0.62-0.92；P =0.0055）。
Opdualag 组的中位 PFS 为 10.1 个月（95% CI，6.4-15.7），nivolumab组为 4.6 个月（95% CI，3.4-5.6）。
总生存期（次要终点）的最终分析无统计学意义（HR 0.80；95% CI，0.64-1.01）； Opdualag 组的中位 OS 未完成 (NR) (95% CI, 34.2-NR) 和 nivolumab 组的 34.1 个月 (95% CI, 25.2-NR)。
至于安全性，Opdualag 最常见的不良反应（发生率至少 20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。最常见的实验室异常（发生率至少 20%）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST/ALT 增加和钠减少。
FDA 批准的成年患者和 12 岁或以上体重至少 40 公斤的儿童患者的剂量是每四周静脉注射 480 毫克 nivolumab 和 160 毫克 relatlimab。 尚未确定 12 岁或以上体重小于 40 公斤的儿科患者和 12 岁以下儿科患者的推荐剂量。