$华海药业（SH600521）$国外部分，2018年12月以前各国对这个杂质没有标准要求，华海药业产品是早已通过了欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA的批准的。产品召回是基于风险防范的角度去主动召回，并不是召回不合格产品。