格雷-lyu 的讨论

这就是个借口，quality control change完全在review过程中可以提出问题，通过response的形式处理的。不过QA/RA要背锅是难免的。

重点不是没法现场审核么？fda不愿意来隔离14天找个理由，不然质控完全可以在反馈里面提出啊，君实完成远程核查后那边根本没收到fda对于质控的质疑。

主要负责的是质量负责人王刚，前FDA中国办公室负责人，君实总经理也在FDA干过，不过是更久远的事情了。

本来就是视频审核发现的质量流程问题，FDA才决定要来现场审核。

是，有点低级了……而且quality process change可大可小

political thing

无论是什么原因，目前重新提交已成事实啊。时间是耽误了

公告没有提到视频检查发现了问题呀

公告的

原先的电话会议说只要视频审核就行。你去翻翻