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【事件及公告信息】
2022年5月23日，君实生物公告，新冠小分子VV116在与辉瑞小分子头对头临床试验中，达到临床终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。该临床进展好于市场预期。
这项头对头研究（NCT05341609）是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
【几点看法】
1. 主要临床终点达到统计学优效。主要临床终点是“至临床恢复时间”，达到主要临床终点说明VV116和Paxlovid在帮助高风险轻中症患者达到临床恢复的效果是非劣的。根据君实官方公众号更新的消息，VV116（JT001）组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为VV116可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。
2. 两组均无重症或死亡事件。次要临床终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”，这个与辉瑞、瑞德西韦的主要临床终点“住院率”类似。根据君实官方公众号更新的消息，VV116（JT001）组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡，即该次要终点两组均没有事件发生。对于这个次要终点，考虑到Omicron变异株整体重症率较低，以822人的样本量可以预见事件数会很少很少，但是在正在进行的全球多中心安慰剂对照的II/III期临床中，这个终点还是作为主要临床终点的，并且计划纳入2000人，我们期待后续有样本量更大的数据支持VV116的在重症率方面的疗效。
3. 其他次要终点显示出优效趋势。研究根据君实官方公众号更新的消息，临床结果显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于PAXLOVID，VV116（JT001）组有统计学优效趋势。
4. 单盲是研究者和公司盲态，患者不盲。该试验采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。单盲主要是因为临床开展的时间很紧，没有时间去做外形一致的VV116和paxlovid的药片，因此患者在服药的时候能够分辨出来自己吃的是哪种药，因此患者是不盲的，但是所有研究者和公司都是盲态。
5. 网页链接" target="_blank" style="color: rgb(68, 123, 215);">辉瑞EPIC-SR研究患者人群不同，不具有可比性。关于辉瑞的EPIC-SR临床中，入组了一般风险的轻中症患者，采用了“症状缓解时间”作为主要临床终点，在中期数据分析中，这个终点没有显著性。这个EPIC-SR临床的患者针对的是standard-risk一般风险人群，而支持辉瑞获批的临床是EPIC-HR临床，针对的是high-risk高风险人群，两个人群完全不同，不具有可比性。
【总结】
VV116跟辉瑞的头对头临床试验方案经与监管部门沟通后开展，关于详细的研究数据，君实生物后续将通过学术期刊公布。
VV116针对轻中症的paxlovod头对头临床以及正在开展的国际多中心II/III期轻中症临床，都选择的是高风险的轻中症患者。辉瑞paxlovid针对高风险的轻中症患者的疗效是明确的，降低了89%的住院率；与VV116结构类似的瑞德西韦针对高风险的轻中症患者的疗效也是明确的，降低了87%的住院率。我们认为VV116针对高风险轻中症这一患者人群的疗效的确定性也是非常强的。
相关链接：
$君实生物-U(SH688180)$ $华润双鹤(SH600062)$ $新华制药(SZ000756)$ #新冠特效药#