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行业内经常提到的CXO，是CRO、CMO、CDMO、CSO等的统称，包括了各种围绕生物医药的研发、临床、注册、生产、销售等外包服务。我们在媒体上常见的报告一般是写医药CRO，毕竟药的市场规模更大，因此孕育了像药明康德等热门上市公司。本系列是针对医疗器械的外包服务编写的，主要包括医疗器械CRO、CDMO。
01 什么是器械CRO
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究组织）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的一种学术或商业的第三方机构（一般是企业形式）。
医疗器械CRO指接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。
CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市审批流程。
02 全球医疗器械CRO市场规模
根据美国研究机构Grand View Research的 2021年12月发布的研究报告，全球医疗设备（指Medical Device，跟我国的医疗器械范围略有不同）合同研究机构市场规模2020年达到63亿美元，预计从2021年到2028年将以8.6%的复合年增长率（CAGR）增长。到2028年，市场规模预计将达到121亿美元。
按以上数据，则2021年全球医疗器械CRO的市场规模约为67亿美元，其中亚洲市场约26.5亿元，占41%；美国市场约14亿美元，占20%。（2021年全球生物医药整体CRO市场规模为627.5亿美元，约10倍于医疗设备CRO）
医疗器械CRO市场高度分散，小公司(员工小于50名)占公司总数的50%以上。从地理位置来看，大多数公司位于北美和欧洲。但是位于亚太地区的比例正在逐年增加，以满足诸如中国和印度等新兴经济体的需求。医疗器械CRO市场的主要参与者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等。
03 医疗器械CRO服务内容
医疗器械整体可以外包的服务，基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。服务商根据需求的不同环节提供针对性的服务，主要包括：产品市场调研、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、样品测试与检验、临床试验方案设计与实施、试验报告编写、工艺流程优化、注册申报资料编写、规模化委托生产等。
从服务项目看，接近50％的CRO拥有完善的临床服务组合，提供综合解决方案。大多数公司在临床试验监测（83％）和临床数据管理（83％）方面提供服务；其他受欢迎的服务还有：临床研究的服务（79％）、医学写作（78％）、制定临床策略（75％）和临床项目管理（70％）。
整体而言，近两年部分CRO企业开始涉足CDMO服务；尤其是规模较大的CRO公司，已开始全流程、全生命周期服务。原则上讲，只要有一个临床想法，外包公司能够从样机研发、到临床、注册、销售，一条龙服务（前提是委托者有足够多的钱）。
04 CRO的起源
法规的完善，催生了医疗器械CRO服务机构。
1963年，《药品生产质量管理规范》由美国国会批准并颁布。
1976年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》修正案，是国际上第一个由国家立法规定由政府部门对医疗器械进行监管，在该修正案中加强了对医疗器械的监管力度，并确立了对医疗器械实施分类管理的办法。
20世纪80年代初，医药CRO服务诞生于美国。从医药开始的CRO机构，规模大的，往往扩展器械服务。也有专门针对某些品类的小规模器械CRO服务公司。
为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？有如下原因：
1. 医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。
2. 大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。
3. 医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、专用性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。
05 CRO在我国的发展，从药物CRO开始
上篇提到过，CRO是20世纪70年代后期在美国兴起的，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织；20世纪80年代，CRO模式率先被应用于医药行业。
我国CRO起步较晚。1996 年加拿大制药公司 MDS Pharma Service在北京投资设立北京美迪生研究有限公司。MDS中心实验室是专门为药物临床研究提供实验室服务的全球化实验室服务机构，分布于欧美和亚洲，提供全球一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。北京美迪生是中国第一家真正意义上的CRO。
1998年8月，当时的国家药品监督管理局（SDA）正式成立，SDA成立后为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了当时既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》（GCP）等一系列管理法规。GCP的出台促使中国诞生了最早一批能够提供临床试验服务的药物CRO（药物研发外包服务），如北京汇思特（后为凯维斯）、依格斯、广州博济、北京岐黄等。
2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。涌现出了更多的临床型CRO如北京万全、泰格医药、迪美斯、润东、翰博瑞强、沈阳亿灵、北京春天、博纳西亚、海金格、上海用正、方恩医药、诺思格、博诺威、赛德盛、科林利康、百试达等。
后续包括2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2015年8月18日《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等，合同研究组织（CRO）和药物临床试验机构一同被纳入了国家药监局的监管范围内。
06 器械CRO随医疗器械行业成熟开始起步
国内医疗器械CRO最初的服务于外资企业产品进中国。
当时中国的医疗器械企业数量不多，大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口销售，后来演变为在国内建厂。而这一过程中，外企需要对中国的政策法规和医疗器械审批制度十分熟悉，否则将耗费大量的时间与资金。而多数国外企业对此并不了解，这就给CRO企业的发展提供了机会。
医疗器械CRO服务对于初创企业来说，是刚需。
创业公司往往是从创始人+核心技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。对企业而言，负担一个完整的、有经验的团队会很吃力。有的企业花费了很多资金在注册、建厂，而工厂使用率却非常低。比我们走在前面欧美国家，其医疗器械创新大部分都是在中小企业完成的。这些中小企业不需要招各个环节的专业人才，可以和多基础平台公司和研发服务商进行合作。中小企业自己可以专注核心技术，实现高速、高质量的创业。
医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别。
药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。
而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药，单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。
因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。
07 国内器械CRO市场和玩家
据不完全统计，2020年国内医疗器械CRO市场规模已达到100亿元左右（数据来源：众成医械研究院）。据思宇MedTech估算，如果按国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占其市场销售收入3%左右测算，医疗器械整体规模8500亿人民币情况下，器械CRO服务市场规模则有250亿左右。
由于我国医疗器械行业本身存在集中度低、企业数量多、成规模的器械企业占比底等特点。国内医疗器械CRO行业，也是小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。同时，由于创新医疗器械研发难度较大，目前国内医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、质量管理体系、注册代理服务等。
随着国内医疗器械注册人制度的全面实施，鉴于国内医疗器械行业本身增速快，处于快速发展期，CRO、CDMO市场将仍将继续增长。带量采购、创新审批优先审批以及“证照分离”改革等政策的推行，也将进一步提升医疗器械行业集中度，有利于推动医疗器械CRO行业高质量发展。
在国内市场上，截至2021年5月底，以医疗器械CRO为主要业务的机构已超过200家，主要代表企业有：泰格捷通、奥咨达、迈迪思创、致众科技、巨翊科技、永铭医学、九泰药械、汇通医疗、锐意科盛、翔康技术、盛恩等。
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