你看看,数据漂亮,超出预期。
美国🇺🇸FDA完全批准的食管鳞癌一线标准治疗是,默沙东K药+顺铂+氟尿嘧啶。
但是,$默沙东(MRK)$ keynote590研究中,PD-L1 CPS<10亚组其实是非劣效,K药+化疗没有比化疗更好的生存期OS优势。
君实生物特瑞普利单抗在PD-L1 CPS≥1和PD-L1 CPS<10亚组,都实现了优效。
在PD-L1 CPS≥1亚组,OS HR=0.61(0.44-0.87),P值=0.0056。
在PD-L1 CPS<10亚组,OS HR=0.61(0.44-0.93),P值=0.0209。
请注意,$君实生物-U(SH688180)$ PD-1联合TP一线治疗食管鳞癌漂亮的临床试验数据,亚洲食管鳞癌高发,美国食管鳞癌是孤儿病,可能会让FDA对于特瑞普利单抗(中国🇨🇳3期临床数据)再注册申请sBLA具有灵活性。