- 磷酸芦可替尼乳膏获中国NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗轻中度特应性皮炎（AD）的安全性和有效性。
- 芦可替尼乳膏，为Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂。芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的短期和非持续性慢性治疗。
China Medical System Holdings Limited（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏（“产品”）治疗轻中度特应性皮炎（AD）的安全性和有效性。
芦可替尼乳膏， Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂1。芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的短期和非持续性慢性治疗2。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）一同使用。产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2,600万3，其中轻中度约2,300万4。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCSs）和外用钙调神经酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或有限的疗效5、6，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。
虽然NMPA未批准该产品在中国的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。本集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国的注册上市进程。
此外，芦可替尼乳膏获得NMPA于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风7。产品未来如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者带来新的治疗选择。
本集团于2022年12月2日，通过本集团附属公司—皮肤医美业务公司（“康哲美丽”）与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品订立合作和许可协议（“许可协议”）。根据该等许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限（“授权期限”）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（“初始延展授权期限”）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。
Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura是Incyte的商标。
本集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
参考文献：
1. FDA批准信息可在FDA官网查询，网址如下：网页链接
2. 芦可替尼乳膏的FDA说明书
3. M.R. Laughter, M.B.C. Maymone, S. Mashayekhi, B.W.M. Arents, C. Karimkhani, S.M. Langan, R.P. Dellavalle, C. Flohr, The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017, British Journal of Dermatology, Volume 184, Issue 2, 1 February 2021, Pages 304–309, 网页链接
4. Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, Boyle J, Fonacier L, Gelfand JM, Grayson MH, Margolis DJ, Mitchell L, Silverberg JI, Schwartz L, Simpson EL, Ong PY. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. doi: 10.1016/j.jid.2018.08.028. Epub 2018 Oct 30. PMID: 30389491.
5. 《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》2020年8月
6. 医米调研《特应性皮炎诊断认知调研》2023年10月
7. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
1.本新闻/文章旨在分享医药前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，无意向您做任何产品的推广，非广告用途。
2.本新闻/文章不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。
3.本新闻/文章涉及的信息仅供参考，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。