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//@医药魔方: #魔方话题# FDA最近有点迷？前有渤健0赞同/10反对/1弃权，被批准，后有Provention Bio 10/7 ，被拒绝，虽然标准、情况不可同日而语，两个事情并不具可比性，但对美报的药企来说，摸准FDA的脾气好像更难了？[吐血]
引用：
2021-07-08 09:56
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍...