2019年12月1日，新的《药品管理法》《疫苗管理法》正式生效，带来的一个最大的、大家比较熟知的利好：GMP、GSP认证正式取消。给新药上市直接节约了4-6月的时间。12月10市场监管总局又发布了《药品注册管理办法》征求意见稿，意见反馈截止日期为12月17日，目前没有公布正式稿，应该基本上不会有太大变化。
如果说GMP、GSP认证取消是餐前小菜，那么新《药品注册管理办法》就是大肉，直接改变我国药品审批的格局，在审批制度上与国际接轨，助力我国创新药企迅速发展。新《药品注册管理办法》主要有五大惊喜，请听我细细道来！
一、沟通交流制度和专家咨询制度
目前这两个制度还没有实施的细节可供参考，19年开始申请临床试验和药品注册批件，有了预申请的制度，所谓预申请，就是企业在正式申请之前向评审中心要求召开专家沟通交流会，先把报批材料让专家过一遍，再根据专家的意见回去继续补充完善材料后正式报批。目前尚不清楚经过预申请阶段，正式申请阶段会不会不需要发补，但从这个制度的出台思路来看，主要目的是为企业提供技术支持，加快企业审批速度的，因此是值得期待的。其次这两个制度出台，更大的潜在利好是为创新药获得突破性疗法和附条件批准提供法律支持，未来可预见会有越来越多的创新药通过这两个认定快速获批。
二、生产现场审核和样品送检
划重点：注意三个40！生产现场审核必须在正式受理后40个工作日内开始、审评期限届满前40个工作日结束；样品送检必须在审评期限届满前40个工作日将意见个检验报告反馈至药审中心。我们回顾一下旧的药品审批流程：报批、三次技术评审（视情况发补）、生产现场审核、样品送检、三合一评审、取得注册批件后GMP认证。老的流程是串联关系，完成前一阶段后才能进入下一阶段。而新的管理办法是实行并联关系，也就是所有的流程必须在整个审评期限内完成。这样直接的结果就是药品审批的时间变得可预期。
新办法里，生产现场审核不是必须的，对于原料药和仿制药，按评审专家的要求可审可不审。创新药是必须要审查。
三、优先审评审批程序
明确了哪些药可以进优先，比如儿童药。明确了优先审批的时限130个工作日，临床急需的罕见病药品70个工作日。对于突破性疗法和附条件审批没有明确期限，估计会快的超乎想象。
四、要求申请人补充材料（发补）
大肉来了！老的规则对于新药审批时间，最大的不确定性就在于发补阶段，很多三补四补都很正常，一旦发补，审批计时就暂停，以往大部分新药的审批速度基本取决于发补次数。接下来最令人激动的规定来了：1、不需要提供新的技术资料的，5个工作日内提供，审批计时不暂停。2、原则上只发补一次，80个工作日内必须补充完毕。3、出现发补，原评审时限延长1/3；进入优先的，原审评时限延长1/4。
五、审评时限
普通审评时限：200个工作日；优先审评时限：130个工作日；罕见病药审批时限：70个工作日。
现在我们可以简单的计算一下按新《药品注册管理办法》，新药审批时间的上限和下限！
分析到这里，有人会有这么一个疑问，要是在规定时间内无法完成资料补充怎么办？在新《药品注册管理办法》里提供了两个选择：1、企业主动撤回申请；2、继续参加评审，有很大的概率不能获批。因此，新管理办法基本把评审的期限确定了，以后只要企业研发的药品确实有效，基本都会在规定的时间内获批！
最后再顺便提一句：所有在2019年12月1日前已提交生产现场审核的药品，基本都无法享受新办法带来的好处，而且GMP认证也绕不过去，还是必须做的！