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$贝达药业(SZ300558)$ 1、不需要提供新的技术资料的，5个工作日内提供，审批计时不暂停。2、原则上只发补一次，80个工作日内必须补充完毕。3、出现发补，原评审时限延长1/3；进入优先的，原审评时限延长1/4

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买房十策
2019-12-30 08:32
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确实有人说过，本次补充资料是因为贝达药业按老程序递交的材料，但是现在实行了新规，所以按新规这次需要补一些材料

可曾遗忘
2019-12-29 23:13
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明年新申报全部会按照新规来进行了！以后新药审批速度都会大大加快。

可曾遗忘
2019-12-29 23:06
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不客气

可曾遗忘
2019-12-29 23:03
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贝达的发补可能不适用新规，不过GMP证书认证肯定是不需要了！

可曾遗忘
2019-12-30 09:32
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老的规则时间无法预计，主要取决于企业准备资料的速度。

买房十策
2019-12-30 08:31
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你预计药学补充资料多久能出来？

神秘18号
2019-12-30 07:07
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之前申报的新药可以走新规不？

iuiuiuiu
2019-12-29 23:10
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再请教一下那对于明年的恩莎替尼一线申报应该适用？

iuiuiuiu
2019-12-29 23:04
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好的，谢谢你~

iuiuiuiu
2019-12-29 23:03
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@海天uzz @Blue-Black @买房十策 大家的分析有没考虑这个影响？