Ⅱ类会议可以是pre-nda，pre-ind ，也可以是关键Ⅱ、Ⅲ期注册临床咨询会。11月16日的Ⅱ类会议并不能确定是951。这里假设是恩那司他的pre-nda会议，药审中心在收到信立泰提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复信立泰。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的1个月内，组织安排会议。一般情况pre-nda会议在2个月内会召开并给出书面反馈，药企根据反馈的结果，对比现有数据资料决定是否申报正式NDA（临床做的扎实，数据资料完备，会议反馈结果理想，什么都不缺，总之特别顺利的在一个月内报正式NDA，如果有瑕疵或者反馈不理想，时间就不确定了），可以这么推算日期，在申报pre-nda会议之日起，一切顺利的话，后推3个月会正式申请NDA，但是一切顺利的项目只是少数，一般都会多于3个月，说申请Ⅱ类会议后几天就ok的，纯属.....................。跟踪信立泰好几年了，感觉信立泰总是慢半拍，每次都不达预期，对其总体临床能力非常失望。$信立泰(SZ002294)$