震荡周期中，信心最难得。
作为新质生产力的重要力量，生物医药行业的发展信心弥足珍贵。最近，政策端利好不断，创新药企同样需要对发展前景充满自信。
日前，专注于恶性肿瘤与自免领域的诺诚健华，给出了“预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长”的指引，这也是信心的展现。
奥布替尼作为诺诚健华的核心商业化产品，是国内首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂。
一季报显示，2024年一季度，诺诚健华奥布替尼销售收入稳步上涨，达1.64亿，实现毛利率85.4%；经营效率优化的同时，其单季度研发投入同比上涨26.1%，持续推进产品国际化进程，目前在手货币资金82亿元。
直接给出产品销售指引，诺诚健华的底气源于对自身商业化能力和奥布替尼作为潜在best-in-class的自信。
2024年，诺诚健华预计将在中国、美国、新加坡递交奥布替尼多项新药上市申请。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示，未来3到5年，公司将有5~6款创新药有望获批上市。
一、奥布替尼商业化版图持续扩大
拥有一款被市场认可的强势产品，是每个Biotech走向Biopharma的必经之路。
比拼研发和商业化能力的创新药行业，新药从研发到上市，再到持续“造血”的商业化收获期，几乎每个环节都是一场严苛的考试。奥布替尼的销售爬坡，意味着诺诚健华已步入了持续“造血”的商业化正轨。
2023年12月，奥布替尼又新增一项适应症纳入新版国家医保目录，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
数据显示，在所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，B细胞NHL占比超70%，而MZL又是全球第三大常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，也是老年人中第二常见的淋巴瘤。
在中国，MZL是第二常见的B细胞型NHL，仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），约占所有淋巴瘤的8.3%。
奥布替尼是首家且唯一在国内获批用于MZL的BTK抑制剂，为当前MZL庞大的临床需求提供了宝贵的治疗方案。在5月13日晚间的业绩会上，诺诚健华对MZL这个蓝海市场展现了充分的自信。
BTK是B淋巴细胞受体信号通路的关键调节因子，对于MZL等B细胞恶性肿瘤的治疗拥有显著优势。
前不久刚刚发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》，奥布替尼被列为MZL二线治疗的I级推荐。
相关专家表示，对于MZL的一线治疗探索，一项回顾性分析显示，奥布替尼联合利妥昔单抗对初治MZL患者中位随访13.0个月，总缓解率（ORR）为90%，且患者耐受性良好，奥布替尼联合方案在保证疗效的同时安全性更好。
作为一款持续兑现BIC潜力的产品，支撑奥布替尼商业化野心的当然不是单一适应症。诺诚健华预计奥布替尼在2024年将有三大重磅适应症递交新药上市申请（NDA）。
国内方面，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），预计在今年第三季度递交NDA。
国际方面，同样是在第三季度，诺诚健华预计向美国FDA递交奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申请；预计2024年在新加坡提交既往至少接受过一种治疗的MZL的NDA上市申请。
当前，广泛覆盖多个适应症的奥布替尼正处于销量爬坡阶段。
随着未来覆盖至更多血液瘤适应症，特别是自免疾病治疗领域的拓展，奥布替尼也将进一步强化诺诚健华的“造血”能力。
二、多条管线将迎密集收获期
完善的商业化布局，需要一个先进的管线体系来支撑。在血液瘤领域，诺诚健华布局了一个以奥布替尼为基石的强大产品矩阵。
今年年初，诺诚健华宣布坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在大湾区开出首方，目前坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，在2025年上半年获批上市。
显然，坦昔妥单抗在内地上市无疑将与奥布替尼形成合力，从而进一步覆盖血液瘤治疗的终端市场。
在实体瘤领域，诺诚健华自研的泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）针对NTRK融合阳性肿瘤的治疗预计在2024年底递交NDA。
据悉，ICP-723已于今年年初完成了首例儿童患者给药，作为第二代TRK小分子抑制剂，Zurletrectinib不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等，可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。
此前公布的临床数据显示，Zurletrectinib在8毫克及以上剂量组，不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率(ORR)为80%-90%，显示出了良好的安全性和有效性。
诺诚健华所擅长的，是面向巨大未满足的临床需求，精准找到差异化道路。
除全年多项NDA外，在诺诚健华的诸多临床后期管线中，一张兼具FIC/BIC潜力的自免“王牌”尤为亮眼。
诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332此前在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中展现了极佳的临床数据，ICP-332在临床试验中表现出了极高的安全性和极快的疗效，是当前针对AD治疗的临床中进展最快、临床表现最优的TYK2新药。
诺诚健华预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的3期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的2期试验。
与此同时，另一款TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病II期即将完成患者入组，未来前景同样值得期待。
值得一提的是，拥有近30年市场经验，曾任职多家跨国药企的陈少峰已经正式加入诺诚健华，担任首席商务官。
业界老将的加入进一步优化了诺诚健华的商业化核心管理团队，也让市场对诺诚健华未来的商业化表现充满了期待。
基于诺诚健华经营效率的改善与强劲的现金状况，瑞银上调诺诚健华目标价，并维持“买入”评级。
三、结语
投融资环境回暖仍需时间，在追求稳定与信心的市场中，诺诚健华一步一个脚印的稳健风格是医药行业中的稀缺资产。
核心产品商业化布局日趋完善，“造血”能力持续提高，坚持差异化创新的诺诚健华正沿着正确的道路前进。