医药魔方

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SMO行业需求爆发!CRO细分市场迎来历史发展机遇

2022年5月17日,我国SMO行业的头部企业普蕊斯成功登陆深交所创业板,成为SMO行业第一家上市公司。
普蕊斯上市当日大涨近60%,成为当日股市最耀眼的股票。普蕊斯所处的是服务于医药临床试验的SMO行业,作为SMO行业的龙头企业,普蕊斯上市当天股价强势表现的背后,折射出市场对SMO行业的看好。受...

首仿!恒瑞「他克莫司缓释胶囊」获批上市

7月1日,恒瑞发布公告,称其子公司盛迪医药的他克莫司缓释胶囊获药监局批准上市,用于预防肾脏移植术后的移植物排斥反应,预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应,治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。这是国内首个上市的他克莫司缓释胶囊仿制药。
在分子...

中国首款3D打印药物产品!三迭纪T19获NMPA药物临床试验批准

近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
图片来源:国家药品监督管理局药品审评中...

赛诺菲BTK抑制剂III期研究被FDA暂停

6月30日,赛诺菲宣布美国FDA部分暂停了其重磅药物tolebrutinib针对多发性硬化和重症肌无力的III期研究,美国地区的患者招募将暂停,入组时间少于60天的患者将停止给药。已经完成治疗60天以上的患者将继续给药。
FDA此决定主要因为此前在III期研究中发现了数例被确认为tolebrutinib治疗相关的肝...

开盘涨超40%!福元医药上交所主板上市,市值超100亿元

6月30日,福元医药正式在上交所主板挂牌上市,主承销商为中信建投证券,募集资金净额为16.36亿元,将主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金,项目均围绕公司主业展开。
福元医药此次IPO的发行价为14.62元/股,发行市盈率为22.98倍,开盘股价涨超40%,截至...

2.75 亿美元!礼来与美国政府达成新冠抗体供货协议

6月29日,礼来宣布与美国政府达成一项修改后的采购协议,以约2.75亿美元的价格再次供应15万剂bebtelovimab。Bebtelovimab继续保持对最常见、增长最快的Omicron 变体(BA.2.12.1、BA.2.12.1和BA. 4/BA.5) 的有效性。
“礼来公司及其合作者在整个大流行期间与联邦政府密切合作,以确保广泛和公平...

康方生物全球首款PD-1/CTLA-4双抗诞生的“草根” 历程 | 专访夏瑜

国家药监局(NMPA)2022年6月29日附条件批准康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物开坦尼(卡度尼利单抗注射液)上市,用于治疗复发或转移性宫颈癌(R/M CC)。这是国内获批上市的首款双抗药物,也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物,同时还是全球获批的首款PD-1/CTLA-4双抗,填补...

恒瑞AR抑制剂「瑞维鲁胺」获批上市,治疗前列腺癌

6月29日,药监局官网显示,恒瑞的1类创新药瑞维鲁胺片(SHR3680,商品名:艾瑞恩)上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。该品种的上市为前...

拜耳first-in-class新药「非奈利酮」在华获批

6月29日,国家药监局批准拜耳申报的1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]
25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
Finerenone是一种潜在first-in-c...

刚刚!康方生物首款国产双抗获批上市!也是全球第一款PD-1/CTLA-4双抗

2022年6月29日,国家药监局网站披露,康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物开坦尼(卡度尼利单抗注射液)获批用于治疗复发或转移性宫颈癌(R/M CC),这既是国内首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物,也是NMPA第一个批准上市的国产双抗药物,还是全球第一款获批的PD-1/CTLA-4双抗,填...

CAR-T新突破:治疗获益所需细胞量减少5倍,这一蛋白功劳大 | Nature子刊

在过去的十年中,CAR-T细胞疗法治疗难治性血液系统恶性肿瘤已经变得越来越普遍。尽管取得了这些进展,但也有相当一部分患者经历过CAR-T毒性和持久性不理想的问题,这可能导致肿瘤细胞逃逸和疾病复发。
今年6月,EHA大会上公布的最新数据显示,Caribou Biosciences最初有望用于治疗非霍奇金淋巴...

III期NSCLC免疫治疗:PACIFIC余威未平,COAST波澜又起

自2017年PACIFIC研究的首次分析结果发表以来,不可手术的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准治疗已经从根治性同步放化疗(CRT)向前迈进至度伐利尤单抗(durvalumab)巩固治疗。然而,即使使用度伐利尤单抗之后,大多数患者仍然会复发并死亡,因此开发对III期NSCLC患者更好的治疗仍然是重要...

36岁考博,从医院到Biotech!谢爽:我是新药研发的“泥石流”

近年来创新药投资热潮兴起、患者招募成本上升、政策趋严等多重共振下,越来越“烧钱”的临床试验成为备受关注的关键环节,诸多企业将希望寄托于临床团队的“妙手”开发策略,具备医学背景的临床人员尤其是CMO也顺势成为最“贵”人才之一。也有人会问:临床不就是按部就班的人体试验吗?分子结构定...

复星医药从安进引进2款创新药,其中慢性肾病药物价值8700万美元

6月27日,复星医药宣布,已与安进就两款创新药物——欧泰乐®和Parsabiv®在中国境内(不包括港澳台地区)的商业化授权许可先后达成合作。
欧泰乐®(阿普米司特片)于2021年8月获得药监局批准,用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的...

每年给药2次!吉利德长效HIV疗法申报上市

6月27日,吉利德(Gilead)宣布,已向FDA重新提交lenacapavir的上市申请,用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。
Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂,可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制,包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组...

7上8下!2021年薪酬最高的15位生物制药业CEO

生物医药知名的海外媒体Fiercepharma近日公布了“2021年薪酬最高的15位生物制药业CEO”的名单。万万没想到的是,排在该榜单第一位和最后一位的两位大咖皆已经属于“事了拂衣去”、逐渐淡出制药江湖的老兵。他们分别是强生公司的高斯基(Alex Gorsky)和默沙东公司的福维泽(Ken Frazier)。
本...

Nature深度好文:mRNA疫苗5大优势、7大改进方向

全球肆虐的新冠疫情促使美国FDA于2021年8月23日和2022年1月31日完全批准了两款新冠疫苗,分别是辉瑞/BioNTech合作开发的Comirnaty(BNT162b2)与Moderna公司开发的Spikevax(mRNA-1273)。这2款疫苗都是mRNA疫苗。
新冠病毒序列于2020年1月11日公布,数周之后的3月16日,mRNA-1273就完成首例受...

三叶草新冠佐剂蛋白疫苗加强针对奥密克戎有效!下半年递交上市申请

6月27日,三叶草宣布了接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床资料。基线血清阴性受试者接种SCB-2019同源加强针,对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种加强针之前显著提升了19倍。
这项研究的初步分析结果显示,既往接种两剂S...

中国首个消化道肿瘤全覆盖!纳武利尤单抗新适应症获批

6月24日,药监局官网显示,百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)获批准,新增两项食管癌适应症:经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
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恩沃利单抗IIb期临床结果积极,显示出乙肝功能性治愈

6月27日,歌礼制药宣布已在欧洲肝脏研究协会(EASL) 2022年国际肝脏大会(ILC 2022)上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者IIb期临床试验的最新结果。
慢乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8600万人感染乙肝病毒,美国约有159...