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绿叶制药VEGF抑制剂「贝伐珠单抗」新适应症获批,治疗胶质母细胞瘤

7月28日,绿叶制药宣布,其子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液(商品名:博优诺)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。 此前,博优诺已获批两项适应症,分别是联合以氟嘧啶为基础的化疗用于转移性结直肠癌患者的治...

创胜抗Claudin18.2单抗TST001获FDA孤儿药资格认定,治疗胃癌

7月28日,创胜集团宣布,FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。 胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一,死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位,仅次于肺癌和结直肠癌。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高,但在美国属于罕见病。据统计,2018年美国...

大大降低糖尿病治疗成本,首款可交换生物类似药获FDA批准

7月28日, 迈兰(Mylan)制药宣布,FDA批准其Semglee(甘精胰岛素生物类似药)作为赛诺菲Lantus(长效胰岛素类似物)的可交换生物类似药,用于治疗成人和儿童1型糖尿病、成人2型糖尿病。在2020年6月,Semglee获FDA批准上市,用于没有使用过Lantus的糖尿病患者,这是FDA批准的首款可交换生物类似药...

阿斯利康/第一三共申报TROP 2 ADC

7月29日,第一三共TROP2抗体偶联药物DS-1062a(Dato-DXd,datopotamab deruxtecan)临床申请获国家药监局受理。 DS-1062a采用第一三共专有DXd ADC技术开发,由人源化的抗trop2单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。平均药物抗体比为4,即每一个抗体上可连接4分子细胞毒...

刚刚!扬子江宣布接班人

扬子江药业集团7月29日发布公告,根据扬子江药业集团有限公司2021年7月29日召开的第五届董事会第七次会议,公司董事会选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人,并聘任徐浩宇担任公司总经理。 公开资料显示,徐浩宇为扬子江药业集团创始人徐镜人之子,1972年生人。毕业后在扬子江药业基层工作,历任...

胰岛素集采再度提上日程,市场格局面临冲击

7月28日,国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市 胰岛素产品的有关企业、行业协会代表,国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。 这已经是国家医保局第二次将胰岛素国采提上日程,2020年的...

赛诺菲2021H1业绩:营收173亿欧元,度普利尤单抗22.9亿欧元

7月29日,赛诺菲公布2021上半年财报数据,营收共计173亿欧元。其中,制药业务收入132亿欧元(+1.4%)、疫苗业务收入19.4亿欧元(+5.5%)、消费者保健业务收入22亿欧元(5.2%)。赛诺菲在2季度三大板块业务全面复苏,但受制于1季度销售表现,2021年上半年与去年基本持平(+0.9%)。 其中,赛诺菲第...

阿斯利康2021H1业绩:中国收入32.1亿美元!奥希替尼24.5亿美元,新冠疫苗11.7亿美元

7月29日,阿斯利康公布半年报,总收入155.4亿美元,同比增长23%,除去COVID-19疫苗(Vaxzevria)带来的11.7亿美元收入,同比增长14%。中国区收入32.09亿美元(+21%),占阿斯利康总收入21%。 肿瘤领域在Tagrisso(奥希替尼)、Imfinzi(度伐利尤单抗)、Lynparza(奥拉帕利)的推动下增长19%至63....

默沙东2021H1业绩:营收220亿美元,K药80亿美元,HPV疫苗增长23%

默沙东7月29日公布2021年第二季度财报,上半年总收入220.29亿美元,同比增长12%。第二季度营收约114.02亿亿美元,增长22%。默沙东业务主要包括药品和动物健康两块,其中药品业务上半年累计贡献192.18亿美元,同比增长12%。 2020年,Keytruda全球销售额达到143.80亿美元。今年上半年,K药销售收入8...

君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理

北京时间2021年7月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请,这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。 君实生物首席医学官Patricia Keegan...

有望成为国内第2款,药明巨诺CAR-T即将获批

根据医药魔方数据监测显示,药明巨诺靶向CD19 CAR-T产品瑞基仑赛(暂定)已经完成上市审评,即将获批。 $药明巨诺-B(02126)$ $复星医药(SH600196)$ $信达生物(01801)$

35亿美元!武田与PeptiDream扩大肽偶联药物研究合作

7月27日,PeptiDream和武田(Takeda)宣布扩大双发的独家合作,围绕中枢神经系统(CNS)靶标研发肽偶联药物(PDCs)。根据协议条款,PeptiDream有资格获得总计约35亿美元的款项,包括预付款和潜在的临床前、开发、上市和基于销售里程金。 PeptiDream和武田最初于2020年12月达成独家合作许可协议,...

辉瑞2021H1业绩:mRNA疫苗半年销售113亿美元!PROTAC+Ibrance临床前数据亮眼

7月28日,辉瑞公布2021年第二季度财报,上半年总收入335亿美元,同比增长68%。第二季度营收约190亿美元,扣除新冠疫苗78亿美元收入,营收达到110亿美元,同比增长10%。 从具体产品表现来看,新冠肺炎的全球大流行促使辉瑞和BioNTech合作的新冠疫苗持续放量,成为辉瑞销量最高的产品,第二季度销售...

针对肥胖!阿斯利康与再生元合作开发靶向“瘦子基因”GPR75的药物

7月27日,阿斯利康与再生元宣布,两家公司已就研究、开发和商业化针对GPR75靶点的小分子化合物达成合作,有可能用于治疗肥胖症和相关疾病。 这项合作建立在GPR75基因和早期研究的基础上,GPR75是再生元最近发现与防止肥胖相关的基因。为尽快开发出潜在的治疗方法,两家公司达成合作,将平均分担研...

25亿美元!安进收购Teneobio

7月27日,安进宣布将以25亿美元的价格收购Teneobio,其中包括9亿美元的预付款和16亿美元的里程金。 Teneobio是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于开发双/多特异性抗体,以调控免疫系统来治疗多种疾病,包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病。目前,Teneobio正在开发一种新的生物制剂——人...

首个三阴性乳腺癌免疫治疗方案,Keytruda获批第30个适应症

7月27日,默沙东宣布,FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda术前联合化疗新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC),术后单药辅助治疗TNBC。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症,也是首个获批用于治疗TNBC 的免疫治疗方案。 Keytruda获批的大类适应症, 来源网页链接

全球首个!CD47/Her2双抗项目IND申请获FDA受理

7月28日,宜明昂科宣布,全球首个靶向人CD47 x Her2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物(IMM2902)的新药临床研究申请 (IND) 获美国FDA受理。其主要的适应症包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。此前,该药已获得药监局批准开展临床实验。 IMM2902针对免疫调节靶点CD47与Her2, 通过加速Her2...

齐鲁首款创新药「依鲁奥克」申报上市

7月24日,齐鲁首款创新药依鲁奥克片上市申请获国家药监局正式受理。 根据齐鲁官方公众号,该产品为齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,代号为WX-0593。 WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示,WX-0593...

美诺华原料药制剂一体化持续推进 上半年CDMO业务销售增长113.40%

7月27日,美诺华发布2021年中报,公司实现营业收入6.92亿元,较上年同期增长6.21%,归属于上市公司股东的净利润1.16亿元,较上年同期增长9.84%。 美诺华相关负责人对记者表示:“公司自2017年以来坚持‘内涵式增长+外延式拓展’双轮驱动,在夯实强化特色原料药业务的同时,深入‘中间体、原料药、...