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贝达药业:关于BPI-361175片获得美国FDA新药临床试验批准通知书的公告 网页链接

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半拉洋芋2021-12-05 17:14

不懂,公众号原文:临床前研究结果显示,BPI-361175具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征,或可进一步改善耐药、提升疗效,满足迫切的临床需求。目前,国内外针对携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前或早期临床阶段,尚无药物上市。今年2月, BPI-361175获国家药品监督管理局批准开展临床试验,8月该项目I期临床研究第一例受试者成功入组,顺利完成首次给药。BPI-361175 在美国属于505(b)(1)途径上市产品。

钓鱼高手elr2021-12-05 21:51

重大利好,这是国内少有的研制创新药的企业,股价严重低估。

阿牛九九2021-12-05 18:27

继恩沙之后,361175在美国IND,贝达的国际化步伐又迈出了一大步。接着28592也是一定会出去的,23314、421286、442096也可以出去。而且有了资金,16350也值得做全球三期

白沙君2021-12-05 17:33

1)国内医保控费背景下,国际化方向是必然的的,不过去美国开临床太需要钱和资源了,这也是为啥一定要发港股,找钱、找合作伙伴。

2)估计最近要来一波利好推股价了,毕竟现在这个价格去发港股太便宜港仔了。

P.S.我看到公告标题第一反应是恩沙一线NDA了,激动得手抖了一下。。。

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好👌应该还会报28592和23314