⊙通览今年年中出台的HPV临床《指导原则》,其中没有发现Vn期这一概念。《指导原则》中针对迭代疫苗临床试验终点设计的提法是:PⅠ12(即迭代疫苗可接受以【病毒学终点】【12个月高危型持续感染】PI12申报上市)。
⊙所以猜测:万泰9价当初做主临床试验方案时,应该是按照病理学终点(高级别癌前病变)做的方案并获批临床。因为《征求意见稿》是迟至2022年10月才出台,而《指导原则》更是今年7月份才正式出台的。
🎈万泰走过什么样的弯路,只能企业高层与内部专业人士才知晓。
⊙现在更担心的是国内十分严苛的三年疫情封控期对4家国产9价HPV疫苗3期主效力临床试验的负面影响到底会大到何种程度?