【深交所互动易】“shhtouzi” 提问:董秘您好。最近有媒体公众号刊登《「氯吡格雷」一致性评价战局透析》一文,请问我司是否选错25mg氯吡格雷的参比制剂,需不需要重新做BE试验?泰嘉的一致性评价进展到什么阶段了?
公司官方回答:尊敬的投资者您好,感谢您对公司的关注! 有关信息不属实。 硫酸氢氯吡格雷片25mg规格的参比制剂持证商为原研厂家Sanofi K.K.,且该规格的原研生产厂商仅有Sanofi K.K.,因此不存在选错参比制剂的情况。 作为参与国家药典标准制定、首推25mg规格的厂家,公司于2016年6月提交泰嘉25mg作为参比制剂备案,争取自证参比制剂。与此同时,也以Sanofi K.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂开展一致性评价研究,二者同步进行。因此,公司选用的参比制剂与国家食药总局(CFDA)发布的《仿制药参比制剂目录(第三批)》一致,并已提交以Sanofi K.K.生产的25mg规格产品作为参比制剂的一致性评价注册申请。 目前,泰嘉75mg的一致性评价已完成申报和立卷审查,正在技术审评;泰嘉25mg的一致性评价已经收到CFDA的受理通知书,正处于立卷审查阶段,进度均处于领先状态,无需重新做BE试验。 产品的有关审评进度,以及一致性评价进展,敬请以国家药监局公示信息、CDE数据,以及公司在指定媒体披露的信息为准。谢谢! 网页链接