财报正规标准

晚上研究一下

信立泰公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

2015 年，我们经历了实体经济持续下行、行业增长大幅度降低、股市过山车般剧烈波动，同时，在医药行业重大变革的背景下，医药产业发展面临诸多困难。公司凭借创新产品的优势和专业学术营销，业绩继续保持稳健增长，实现营业务收入 347,769.29 万元，同比增长20.64%；归属于上市公司股东的净利润 126,592 万元，同比增长 21.45%；总资产 538,688.27万元，比上一年末增长 16.7%。

回首18年前，信立泰在深圳落地、生根、发芽，确定了高端化学处方药的创新之路，致力于以人类美好健康生活为使命，一路发展壮大。经过近十年的快速发展，以创新优势，奠定在国内心血管领域的领先地位；这两年，公司产品线逐步丰富，后续生物药、生物工程等诸多创新产品开发稳步推进。

2015 年，信立泰坚持创新驱动，泰嘉荣获中国专利金奖，学术地位与市场份额进一步提升；泰加宁®BRIGHT 实验在 JAMA 杂志发表，引起医学界轰动；收购了深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，是规划医疗器械产品布局、持续完善自有高端产品线的又一里程碑。

二、核心竞争力分析

创新是信立泰持续发展的源动力，覆盖全国的专业学术营销队伍是信立泰的核心竞争力。

公司已形成了高端化学药、生物医药、生物医疗三条创新主线，并聚焦于心血管领域、降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域相互协调、相互补充，形成产品间战略协同；尤其以金凯、金盟领衔的创新生物药完成了短期、中期、长期产品布局，为信立泰成为优秀的生物药公司奠定了基础。同时，公司不断优化和完善专业学术营销团队建设，继续加大支持力度，通过专业学术营销将优良的产品提供给社会，为顾客创造价值。

（一）优良的产品架构

心血管专科领域，主营产品已形成“金字塔”状梯队式的结构。其中，产品泰嘉继续保持竞争优势，并在市场准入中取得良好表现，未来的市场业绩依然可持续快速增长；2015 年，泰嘉凭借“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法，专利号 ZL200610063151.7”荣获中国专利金奖；国家 1.1 类专利药——信立坦学术推广全面铺开、招标工作进展顺利，积极筹备进入国家医保目录的工作，将成为一个新的增长极；国家 3.1 类产品——泰加宁®BRIGHT 试验在 JAMA 杂志发表，备受国际学术界关注，并被 PCI 手术领域广泛认同，泰加宁已进入快速放量阶段；生物药和医疗器械的研发也正在稳步推进。

（二）优秀的学术推广队伍

组建至今十余年的心血管领域学术队伍，得到专业领域的高度认可，网络渠道遍布全国二、三级医院。学术推广团队整体素质进一步提升，加上创新产品的上市，稳固公司行业地位和提升盈利能力。

（三）专业的研发能力以及高效产品获取能力并重

公司以研发创新为基础，同时积极开展 BD 工作（投资拓展工作），以获得可实现销售的产品，实现充实产品线的战略目标。公司资金相对充裕，并有强大的融资能力，公司将以国内 BD 业务与国际 BD 业务并重的方式，加快和完善 BD 业务的发展，主要聚焦于完善心血管产品线，不断巩固公司在优势领域的龙头地位；同时布局和建设在降血糖、抗肿瘤和骨科等领域的产品线，培育新的增长领域。

同时，公司与国内外研发机构的合作愈加紧密，公司的工艺改进研究水平、成本管控水平进一步加强，亦将不断提升公司的竞争优势。

（四）高质量的产品优势

质量的研究及提高是公司永恒课题，产品内部控制标准高于国家药典标准，主要产品——泰嘉在欧盟十多个国家上市销售，产品品质得到发达国家药品监管体系认可。公司将继续以高品质立足市场，服务广大患者。

管理层讨论与分析

概述

2015 年度，公司经营情况和财务状况良好，业绩稳定增长，实现主营业务收入 347,632.44万元，同比增长 20.60%；主营业务成本 91,228.84 万元，同比增长 19.28%；期间费用合计104,247.34 万元，同比增长 17.98%；研发投入 31,477.51 万元，同比增长 117.76%；现金及现金等价物净增加额 15,434.32 万元，较上年减少 280.67 万元。

生产和质量控制方面

生产系统在保证生产的品质和安全前提下，有计划开展“提高效率，降低成本”行动，成本降低取得阶段性良好效果。大亚湾 OSD 车间顺利通过欧盟 GMP 复查，宝安粉针剂车间通过了巴西 GMP 认证，新建成的坪山口服固体制剂车间获得国家 GMP 证书，大亚湾和坪山厂区 EHS 系统顺利通过了 ISO 体系认证。

销售方面

2015 年，销售费用同比增长 8.71%，低于销售收入的增长，管控良好。公司主要业绩增长仍在心血管专科药，心血管专科药以专业学术研讨推广会的模式销售，主营产品泰嘉取得坚固的学术和市场地位，得到专家和患者的认可，市场占有率逐步提升，产品销量持续稳定增长；泰加宁临床实验及市场推广按计划进行中；信立坦在招标、推广阶段，四期临床正在开展，处于市场开发期。

研发方面

报告期内，公司研发投入 31,477.51 万元，占营业收入 9.05%，研发费用大幅度增长，主要是公司加大研发投入和金盟并表所致。

2015 年立项品种 8 个，申报注册 6 个品种，全年在研项目 26 项。2015 年新申请 36 件发明专利（其中包含 3 件 PCT 发明专利申请，3 件台湾发明专利申请）；8 件发明专利（其中包含欧洲、美国各一件）、5 项实用新型专利获得授权，目前拥有有效专利 89 件，正在申请 74件。

拥有化合物专利的创新药苯甲酸复格列汀已经完成了 I 期临床，试验结果理想，加快推进中；生物药 PTH，III 期临床试验结果理想，将于 2016 年下半年申报生产；独家生物仿制药 KGF，具有绝对的领先优势，现已经完成最具挑战的 II 期入组工作；BF02，处于 II 期临床阶段，预计 2016 年进入 III 期临床。完全可降解的冠脉支架（BVS）已经进入临床研究阶段。

收购的科奕顿，其左心耳封堵器和延时性腔静脉过滤器均为心血管介入器械，能与心脏支架系列品种形成很好的补充，完善心血管领域产品线，提升公司在心血管领域综合解决方案提供者的地位。科奕顿将成为公司旗下镍钛合金医疗器械产品的研发平台，在结构性心脏病、神经介入、血管外科等领域有广泛应用，与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势，进一步提升综合竞争力。

报告期内合并范围发生变动

报告期内新纳入合并范围的公司共 2 家，具体为：本期公司完成对苏州金盟生物技术有限公司的增资，增资前，公司持有金盟 24.06%的股权，增资完成后，公司持有金盟 58.60%的股权，苏州金盟生物技术有限公司纳入公司合并报表范围；本期公司全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司收购深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 60%股权，收购完成后，深圳市信立泰生物医疗工程有限公司持有科奕顿 60%的股权，深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司纳入公司合并报表范围。

报告期内，公司吸收合并全资子公司深圳市信立泰资产管理有限公司，深圳市信立泰资产管理公司的独立法人资格予以注销，不再纳入合并范围。

公司 2014 年度合并财务报表范围：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药业有限公司、诺泰国际有限公司、Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公司、深圳市信立泰资产管理有限公司；

公司 2015 年度合并财务报表范围：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药业有限公司、诺泰国际有限公司、Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、苏州金盟生物技术有限公司。

研发投入

创新是信立泰持续发展的源动力。2015 年，公司持续加大研发投入力度，加强项目管理，发展契合市场需求的创新型项目；深入推进化学药、生物药、生物医疗等研发平台的创新独特和仿制产品的研发；同时不断优化现有产品的生产工艺，提升产品品质；为公司的长远发展提供源源不断的动力。报告期内，公司获得阿利沙坦酯片延长有效期、泰嘉 75mg 提高标准、比伐芦定改工艺两项补充申请批件、盐酸头孢卡品酯颗粒临床批件，以及发明专利 8 项，实用新型 5 项。

公司未来发展的展望

（一）行业格局和趋势

2015 年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）针对行业乱象出了一套整顿、改革的组合拳：加大飞行检查的频率和力度，一年中，140 家药企被收回 144 张 GMP 证书；发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，打击注册临床数据造假行为，截至 2015 年12 月 31 日，药品申报受理撤回 951 个，不予批准 34 个，撤回率达 58.8%；公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，理顺审批体系，解决药品审批积压，鼓励新药研发，提高仿制药药品质量。这对改变医药行业劣币驱逐良币的现状，重建药品研发生态具有积极意义，行业发展的春天来了！

（二）公司发展战略

公司以高端化学处方药、创新生物药及介入医疗器械为主导，以自主创新为动力，追求品质提升和顾客满意，形成差异化竞争优势，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。

（三）经营计划

1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展报告期内，公司管理层围绕既定战略目标，开展各项工作，实现业务、收入的双增长。

2、2016 年度经营计划

公司围绕研发、生产、销售等核心业务，制定 2016 年四大管理指标：财务型指标、成长型指标、资本型指标、管理型指标，全面提升公司管理水平，加强成本控制，将人、财、物最有效地运用，进而实现企业发展目标。同时，确保产品质量和生产安全，并加强新产品供给和现有产品挖潜，以满足市场的需求和要求。主要工作要点有如下几个方面：

（1）加强研发管理和 BD 业务的发展。重点立项创新型产品，进行产品结构布局；优化重点产品的生产工艺，降低生产成本；加强新药研发能力，引进创新药物的研发和管理力量，增加改良型创新立项的数量；保证金凯立项产品研发进度，加强 BF02 和 KGF 临床实验的积极推进，大力推进 PTH 的生产注册工作，积极推进 BF27 的 I 期临床研究，落实基因治疗新产品等项目的引进工作，积极筹备生物创新研究院，增强创新能力。

公司总经理直管 BD 业务，提高产品的获取能力将是 2016 年工作的一个重点内容。研发业务和 BD 业务互相协作、互相补充，公司新产品上市速度将明显加快，提升企业在行业的市场份额和盈利能力。

（2）生产系统，合理安排生产，密切关注药品上市许可人制度、加强市场观念，降低成本、寻求产能、质量和安全的平衡，提高中间体供给能力，保证质量和成本，确保环保和安全生产；苏州金盟厂区按照计划完成建设任务，与临床计划同步。

（3）销售系统，紧跟国家产业政策和市场情况，优化、提升营销管理水平，做好新政策指导下的新一轮招标工作，确保泰嘉、泰加宁等产品学术地位和产品销售稳步上升，实现信立坦等产品的快速成长。

（4）医疗器械板块积极引进、并购国内外优质公司和产品，启动完全可降解支架临床实验，大力推进科奕顿公司的项目研发、完善和落实医疗器械板块的拓展策略。

（5）加强财务分析工作，及时反馈利润和成本情况，引进先进的 IT 系统，提高分析准确性和及时性，加强财务监管，积极提出改善利润的方案。

该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

3、资金需求与计划

2016 年，公司的资金需求主要来自于公司生产、研发、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流较为充沛，公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。

（四）可能面对的风险

1、国家政策及各省招标政策变化带来的价格下降风险

《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（“7 号文”）和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（“70 号文”）是指导各省招标的重要文件，随着各省招标帷幕拉开，带量采购、省内外联动、二次议价等一系列情况可能影响药品招标价格；当然，“优先采购达到国际水平的仿制药”、“质量第一，价格合理”仍是指导原则，公司将积极应对市场变化，以高质量产品及研发创新产品来提升竞争优势。

2、研发失败的风险

医药行业创新研发是周期长、风险高的，公司搭建了高端化学药、生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品和仿制产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，研发就面临着成功和失败的机率、风险，公司已采取相应的风险防控措施。

3、成本上升的风险

原材料成本、人力资源成本呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。2016年，公司将加强财务分析工作，及时反馈利润和成本情况，引进先进的 IT 系统，提高分析准确性和及时性，加强财务监管，积极提出改善利润的方案。

$上证指数(SH000001)$         $恒生指数(HKHSI)$         $道琼斯指数(DJI30)$

 $深证成指(SZ399001)$       $创业板指(SZ399006)$          $中小板指(SZ399005)$

稳健增长有后劲，值得长期关注、持有。

继续加油

一直都陪着你，小信

今年继续保持

先浏览了一下财务数据，非常牛逼，分红6块，我也很满意30+%的roe，真不错

好！