2017-12-23 14:29
3、F-652在美国有2个突破性试验在做临床,是否有可能不做三期?
答:F-652目前有两个适应症在美国处于IIa期临床,即GVHD和急性酒精肝炎,其中GVHD已申请孤儿药,根据FDA反馈结果,需补充一些临床数据。 预计GVHD的IIa临床在明年可以完成。按照FDA法规,通常创新药要做两个独立的三期临床,但如果是孤儿药或突破性试验,将根据临床结果,可能会优先上市,即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。
这倒是个亮点,真不做三期临床的话,不知道会有多少人继续每天做T看空?