发布于: 公告转发:1回复:8喜欢:0
亿帆医药:关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 网页链接

全部讨论

2022-08-08 09:27

香港济民药业的二氮嗪溶液5000多一瓶,30毫升1500毫克规格的。不知道这个定价规格会怎么样。我儿子就是先天性高胰岛素血症,我们病友qq群目前有1800多位家长,算上其他渠道的,估计全国患者1500-2000之间,按发病率和出生人口,基本一天一例,但很许多病友没有确诊或误诊,毕竟罕见病。

2022-08-03 19:59

市场规模太小

2022-08-03 19:55

$亿帆医药(SZ002019)$ 
二氮嗪口服混悬液这个产品研发立项决策非常好:
1、适应症先天性高胰岛素性低血糖血症(CHI)是一种新生儿的罕见病,已纳入国家第一批罕见病目录。

2、独家产品,中国境内暂无同类产品上市销售,也无其他公司申请境 内注册上市。
3、同时纳入药监局优先审评品种名单。根据《药品注册管理办法》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:
(一)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;
(二)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日;
(三)需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排;
(四)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料。本产品属于第二种类型,评审时限为70日,即使考虑发补因此速度也不慢。如果快的话,今年年底前就能获批。

2022-08-03 19:33

明天涨停板?