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深交所互动易 浏览用户8979 提问:氟非尼酮临床怎么快一年了都没开展?一个月前董秘说即将要开始的,是哪个环节出了问题?

公司官方回答:一类新药氟非尼酮项目的临床试验工作已经启动。目前正在进行的工作如下: 1. 根据国家药品注册审评最新要求,对该项目的临床前毒理研究进行一些补充实验,所得数据可更好地供临床I期研究方案制定使用; 2. 与临床研究中心进行临床I期方案的沟通修改; 3. 由于氟非尼酮是一类新药,临床研究的方案制定及整个研究工作相对于仿制药更为挑战,对进行该项目临床研究质量和进度的把控的医药研究人员专业性要求更高。为此公司将聘用专业的医学研究CRO公司进行监查。CRO公司的招标工作正在进行中。 目前的研究工作基本按照预定的时间节点进行。 网页链接