北京科兴手足口疫苗Ⅱ期临床试验通过

【微谷生物EV71疫苗完成II期临床】
来源：北京娱乐信报 更新时间：2011年11月21日
11月14日，由我区企业北京微谷生物医药有限公司自主研发的肠道病毒71型（Vero细胞）灭活疫苗（以下简称EV71疫苗）II期临床试验在京揭幕。疫苗具有良好的免疫原性和安全性,无疫苗相关的严重不良反应发生。这也意味着EV71疫苗产业化指日可待。
11月14日，由我区企业北京微谷生物医药有限公司自主研发的肠道病毒71型（Vero细胞）灭活疫苗（以下简称"EV71疫苗"）II期临床试验在京揭幕。疫苗具有良好的免疫原性和安全性,无疫苗相关的严重不良反应发生。这也意味着EV71疫苗产业化指日可待。

"手足口病EV71型疫苗的研制是国家‘十一五’科技支撑计划应急项目，该疫苗已于去年获得国家食品药品监督管理局签发的临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭活疫苗。"

项目组历经两年半联合攻关，首次用中国本土流行株（048鼠适应株）在全球率先建立了毒种评价方法和用于疫苗效果评价的标准物质，成功建立了具有自主知识产权的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原纯度达到95%以上。据悉， EV71疫苗Ⅱ期临床试验于2011年7月启动，共招募1200名6月至35月龄婴幼儿受试者。Ⅱ期临床试验为Ⅲ期临床试验的免疫程序、剂量选择等提供了科学依据；并在Ⅰ期临床基础上，进一步证实了疫苗具有良好的免疫原性和安全性。Ⅲ期临床试验将继续在目标人群中评价该疫苗对预防肠道病毒71型感染所致疾病的效果，进一步评估该疫苗的安全性和免疫原性，探索保护性抗体水平。

微谷生物总经理王玉琳表示，微谷将以饱满的热情做好EV71疫苗后续相关研究和转产工作，使中国儿童早日用上安全有效、质量可控、标准先进的 "肠道病毒71型灭活疫苗"。