创新药出海：新年遭遇首个“退货”项目

2024年开年，国内创新药行业出现首个海外授权项目“退货”。
2024年1月11日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”，688180.SH）发布公告表示，收到美国Coherus公司关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）许可合作的通知函，许可终止自公司收到通知函起6个月后生效。终止生效后，Coherus公司不再享有JS006的许可权利，君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。
据了解，此次遭遇“退货”的JS006属于2021年君实生物对Coherus公司授权项目的一部分。
对于终止合作的原因，君实生物在公告中未进行介绍。而Coherus公司的官方解释是，2023年9月，公司收购了SurfaceOncology，公司对投资组合优先级进行排序，将资源分配给管线中最有前途或最具竞争力的候选产品。公司认为，终止与君实生物在TIGIT项目上的合作符合利益最大化原则。
《中国经营报》记者查询国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发现，目前，有两项JS006相关的临床试验登记信息，两项临床试验的通俗题目分别为：JS006单药或联合JS001治疗晚期肿瘤I期研究、JS006在晚期实体瘤患者中的II期临床研究。不过，前者的目标入组人数为176，已入组人数为2。后者的首次公示信息日期为2023年11月3日，目标入组人数为80，尚未填写已入组人数相关信息。
Coherus公司“退货”
据2021年2月2日公告，君实生物与Coherus公司签署了许可与商业化协议。君实生物授予Coherus公司特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。其中，Coherus公司将向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。
两个可选项目分别是JS006和JS018-1。前者是特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，后者是新一代改良的IL-2细胞因子药物。
财务条款显示，关于可选项目，第一，Coherus公司每次对任一可选分子行使选择权，Coherus公司将向君实生物一次性支付3500万美元执行费，款项不可退回。在达到相应的里程碑事件后，Coherus公司将向君实生物支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含可选分子产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。第二，Coherus公司每年将针对已行使选择权的可选分子支付最多2500万美元的合作开发费用。
2022年1月10日，Coherus公司启动行使可选项目之一JS006选择权的程序，以获得许可开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。按照许可与商业化协议，Coherus公司向君实生物一次性支付3500万美元执行费，款项不可退回。
对于此次可选项目的合作终止，君实生物在公告中表示，此次终止不会影响公司前期已从Coherus公司处收到的3500万美元执行费及Coherus公司承担的研发费用等，根据许可与商业化协议，上述款项不予退回。许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响，仍将有效。该终止事项亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。
另外，Coherus公司同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验（NCT05061628，NCT05757492）中患者的相关工作，并逐步与公司过渡有关JS006的研究工作。
据君实生物2022年年报，JS006项目的预计总投入规模约为1.21亿元，而累计投入金额为1.22亿元。JS006属于该公司优先进行临床开发的产品之一。
君实生物2022年年报称，公司已经在中国完成了TAB006/JS006的I期临床试验，并将按照相关规定开展TAB006/JS006联合特瑞普利单抗以及标准治疗的II期临床试验。