#缘富读中国生物制药# 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国的上市情况如下：
原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭®，于2001年在中国首次获批进口，为国家医保乙类药品。
健康元药业集团股份有限公司（以下简称：健康元）的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为国内首仿，已经获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准注册，发给药品注册证书，药品批准文号为国药准字 H20243906。
健康元首次提交该药品注册获得受理时间为2023年2月，受理号为CYHS2300405。
截至2024年6月13日，健康元为国内首家提交该产品上市许可申请并获受理的企业，且国内暂无仿制药品上市。
其他企业如江苏恒瑞、苏州欧米尼医药、长风药业、正大天晴等也提交了上市许可申请，但尚未获批上市。
根据IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭®2023年度终端销售金额约为人民币7.83亿元。
综上，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国的首仿药品已由健康元药业集团股份有限公司成功上市，其他企业的仿制申请仍在审批过程中。

此粉雾剂属4类化学药品，为何这么难？

牛逼

这个厉害，难度大，市场好