【上证e互动】“qq878” 提问：公司新产品研发及申报审批情况怎么样了？新浆站建好了吗，什么时候可以投运？

公司官方回答：回答：感谢您对公司的关注。根据本次重组报告书披露，成都蓉生拥有近百名从事血浆蛋白产品研发的科研人员，拥有完善的科研体系，配备有先进的研发设施和设备，能有效保障研发工作的顺利开展。成都蓉生还建立了病毒灭活/去除工艺技术平台和工艺转产/放大技术平台，能有效支撑血浆蛋白产品的研发。同时成都蓉生在应用层析技术分离血液制品的领域也具有坚实的技术储备，相对于传统的低温乙醇分离纯化技术，层析技术具有分离条件更温和、产品收率更高、产品纯度等质量指标更好、生产工艺更易放大、生产周期更短等特点，具有显著优势。目前在研的包括静注人免疫球蛋白、FⅧ、纤维蛋白原、FIX、重组凝血因子等品种的纯化工艺均采用了层析技术，其中成都蓉生拥有自主知识产权的层析工艺静丙已获得《药物临床试验批件》，并计划在十三五内完成配套产业化项目的建设，以期实现层析工艺静丙在国内的率先上市，给公司带来更好的经济和社会效益；层析工艺的人凝血因子Ⅷ在2016年已申报生产并获得受理号，目前正在审评审批中，预计2018年获得生产文号；层析工艺的人纤维蛋白原也已申报临床并获得受理号。此外成都蓉生已经取得静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）的《药物临床试验批件》，目前正在进行临床前的准备工作，未来有望成为国内首家推出该产品的企业。 目前我国尚未有企业生产重组类凝血因子产品，国内的重组凝血因子产品均依靠进口，无法满足临床需求，呈现较为严重的供不应求状态，未来该类产品的市场空间巨大。成都蓉生目前正在积极研发重组人凝血因子Ⅷ和重组活化人凝血因子Ⅶa产品。其中重组人凝血因子Ⅷ产品已申报临床并获得受理号，目前已经纳入优先审评，有望加快审评进度。而重组活化人凝血因子Ⅶa目前已完成工艺研究。 在浆站建设方面， 2017年4月15日，公司发布《关于控股子公司获准设置单采血浆站的公告》（2017-032），成都蓉生下属宜宾蓉生单采血浆站获得《设置单采血浆站批准书》；2017年10月11日，公司发布《关于控股子公司所属浆站获得单采血浆许可证的公告》（2017-062），富顺蓉生单采血浆有限公司获得四川省卫计委签发的《单采血浆许可证》；2017年12月16日，公司发布《关于公司控股子公司获准设置单采血浆点的公告》（2017-088），通江单采血浆站平昌采浆点获得四川省卫计委签发的《关于同意成都蓉生药业有限责任公司设置通江单采血浆站平昌采浆点的批复》。 后续进展情况具体届时请以公司公告内容为准。 网页链接