发布日期:20170413
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
JXHL1500269
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
新药临床试验
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
2
CXSS1500020
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
北京凯因科技股份有限公司
新药上市
丙型肝炎治疗药物
3
JXHS1600077
多替阿巴拉米片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药上市
抗艾滋病药物
4
JXSL1700009
Elosulfase alfa注射用浓溶液
百傲万里(上海)生物医药技术咨询有限公司
新药临床试验
罕见病
5
CXSS1600011
人凝血因子Ⅷ
成都蓉生药业有限责任公司
新药上市
罕见病
6
CYHS1400315
苯磺顺阿曲库铵注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药
7
CYHS1790012
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药
8
CYHS1790013
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药
9
CYHS1790014
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上