2020年8月26日 — Outlook Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家临床后期生物制药公司，致力于开发第一种经FDA批准的贝伐单抗-vikg眼科制剂，用于视网膜适应症。顶线结果证明了NOR-50 1临床研究中预期的ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（湿性AMD）的预期安全性和有效性以及阳性概念验证。两项注册临床试验。ONS-5010是贝伐单抗-vikg的第一种可注射眼用制剂，正在寻求美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于根据新的《生物制剂许可证》（BLA）治疗湿性AMD。
“尽管是一项小型研究，但我们很高兴看到我们在NORSE 1中预期的眼用贝伐单抗的疗效信号以及临床安全性数据均与先前发表的眼用贝伐单抗的结果一致，”医学博士Mark Humayun说道，博士，Outlook治疗学医学顾问。“我们期待在2021年第三季度看到NORSE 2关键性试验的结果。如果ONS-5010被批准用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病，它将在眼科实践中取得重大进展。贝伐单抗是一种广为人知的抗VEGF治疗方法，已经被广泛使用，如果获得批准，ONS-5010将成为在整个视网膜护理领域中经过FDA批准的有价值的治疗选择。”
在NORSE 1中，LUCENTIS®（ranibizumab）与ONS-5010之间没有统计学差异。总体而言，在ONS-5010臂上的25名患者中有2名（8％）在第11个月获得了超过15个字母的最佳矫正视力（BCVA），而在兰尼单抗组中23名患者中有5名（22％）获得了最佳矫正视力。在未接受过治疗的受试者的亚组分析中，ONS-5010组中有6名患者中的2名（33％）在第11个月获得了超过15个字母，而兰尼单抗组中有13名患者中有4名（31％）获得了超过15个字母。此外，对基线视力<在研究开始时，有67个字母（20/50或更差）包括ONS-5010组中的4个患者中的2个（50％）和兰尼单抗组中9个中的4个患者（44％）中的11个月达到了15个以上的字母。这些关键亚组代表完全注册的关键NORSE 2临床试验中患者的注册标准。