财报披露

[公司公告] 辉瑞和BioNTech向欧盟药品管理局EMA提交了一份变更，其中包含支持COMIRNATY®增强剂量的数据。

美国纽约和德国美因茨，2021年9月6日-辉瑞公司（NYSE:PFE）和BioNTech SE（Nasdaq:BNTX）今天宣布，他们向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份变更，要求更新有条件营销授权书（CMA），并提供支持COMIRNATY®（新冠病毒-19）疫苗增强剂（第三剂）的数据，mRNA）预防16岁及以上人群中的新冠病毒-19。同样的数据已经提交给FDA，并将在未来几周内提交给其他监管机构。
提交的变异包括306名18-55岁参与者的第三阶段临床试验数据，他们在完成两剂主要方案后4.8至8个月内接受了COMIRNATY增强剂（第三剂），中位随访时间为增强剂后2.6个月。加强（第三）剂量的COMIRNATY引起了针对野生型菌株的SARS-CoV-2中和抗体滴度显著高于两剂量一级系列后观察到的水平。还提交了第1阶段的数据，显示了针对野生型、β型和δ型变异体的类似升压反应模式。
增强剂（第三）剂量后七天内的反应性曲线通常为轻度至中度。最常见的事件包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉和关节疼痛以及发冷。增加剂量后发生任何严重系统性事件的频率较低。反应性发生的频率与第一系列第二次给药后相似或更好。不良事件概况与Comiranty的其他临床数据基本一致。
辉瑞和BioNTech打算将这些数据提交给同行评审的期刊。
COMIRNATY基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞公司联合）、加拿大和其他国家的紧急使用授权或同等授权持有人。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
$BioNTech(BNTX)$$辉瑞(PFE)$ $复星医药(SH600196)$