发布于: 公告转发:0回复:8喜欢:1
亚盛医药-B 公告及通告 - [其他-业务发展最新情况] 自愿公告 - 奥雷巴替尼正式获中国国家药品监督管理局批准,用於治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者 网页链接

全部讨论

与世无争832023-11-18 17:50

雷霆雨露俱是天威

-好运不会眷顾傻瓜-2023-11-18 15:26

可以去国务院小程序,不过只说亚盛不行,得发行业普遍统计

金钱的魅力2023-11-18 10:34

本质上还是时间拖延,效率太慢了,优先审批都这么长时间,普通的时间就更长了;要从审批制度上改革,如是人手不够可以增加人手,或引入AI提高审批效率,以临床疗效确切的药快速上市,让病人及早使用获益为核心目标!

活在当下20002023-11-18 10:09

两次发补,只能拖延了

金钱的魅力2023-11-17 22:35

药物惠及更多人是好事,但药监局的速度太慢了,至少可以早半年批准,重大新药创制,无药可医的救命药本应走绿色快速通道,上半年批准,今年就可入医保,晚了6个月,医保晚一年,这一年中有多少本该可以用医保支付却家庭困难自费不起的患者等死,药监局有去统计吗?谁为此事负责?

湘山客2023-11-17 22:09

黄晓军教授
耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任
“此前,耐立克®首个获批的适应症打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,但众多对一代、二代TKI耐药/不耐受的患者仍缺乏有效治疗方案。作为在耐药CML这一尚未满足的临床需求领域不断被验证有效性与安全性的药物,广大临床医生与患者都十分期待耐立克®的应用能得到进一步拓宽。很高兴看到该药物此次获批用于治疗既往TKI耐药的CML-CP患者,这将帮助更广泛的患者更及时的获得更深的缓解与更好的预后,使他们的生存更有保障;也将使中国CML规范化诊疗的路径迈上新的台阶。”
江倩教授
耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任
“目前,仍有相当一部分CML患者对一代或二代TKI耐药或不耐受,从而使得疾病进展。其中,许多患者在转换使用第二种或第三种TKI后,会因新的突变或其他并发症导致治疗失败。临床上对安全有效的新一代治疗药物需求巨大。过往临床研究数据表明,第三代TKI耐立克®在多线治疗失败、具有复杂耐药机制的CML患者中都具有很强的抗肿瘤活性,且疗效持久、安全性良好。很高兴看到该药物适应症的拓展,这将帮助更多耐药CML患者延续生命的精彩。”

-好运不会眷顾傻瓜-2023-11-17 20:25

我的理解是一代或二代都行,不知道今晚公众号有没有解读文章