信达/礼来PD-1单抗上市申请遭拒

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3月24日,礼来宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的关于信迪利单抗(sintilimab,Tyvyt)联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请的完全回复信(CRL)。该产品是一款PD-1抑制剂,由信达生物进行早期开发... 网页链接