双方都说就是试试，到股民这，直接判决信达出不了海了。要说懂药，还得是雪球个股评论区。

这种夸张负面联想，是情绪极端的一种表现（是不是底要根据经营，但情绪对股价是一个乘数）。等怎么出利空都跌不动了，最差也只输时间。

信达已经是很优秀的了！加油啊信达！加油中国药企！$信达生物(01801)$ $复星医药(SH600196)$

还是希望信达生物完全只是一个单独的案例吧
这里面有几个问题

第一个问题：
中国和美国情况不一样，中国为了把PD1价格打下来，我们的实验要求标准确实低，我们确实是不追求更好的药，毕竟，你没药，你去谈做更好的药，这也太不切合实际了。所以我们会允许和化药安慰剂对比。我们追求的是性价比。

第二个问题：
中国制造成本优势的PD1能不能到美国去抢占市场。现在，你可以理解，美国人不要中国的性价比高的药，美国人不怕贵，但是他们要更好。他们不接受性价比这个说法。毕竟，美国人是手里有药。如果，fda最后形成这个观点，全部需要做头对头，必须证明自己是更好的药，那意味着，几乎没有一家国内企业的产品能通过fda的审核

第三个问题：
中国创新药公司的故事还怎么讲，还是希望信达只是单独案例，否则，麻烦就太大了，国内是内卷的，海外是出不去的。这还是能研发出来的。研发不出来的都要凉凉。

第四个问题：
cro公司的订单怎么办，目前大家还在观望，如果石锤了，大批研发实验就得停下来。，如果是在美国上市为目标的，因为很多实验目前就是和化药，安慰剂对比的，还有试图在小国家的数据拿去美国蒙事情的，也已经没有做下去的必要了。目前设计的方案，基本半数以上的都不达标，都需要改，要损失多少？

信达这个事情，还是希望能有好的结果吧。。否则。。就是。。悲剧开始

$信达生物(01801)$   $药明康德(SH603259)$   $凯莱英(SZ002821)$

不踏实搞基础研究，总想弯道超越，这是国内的根本问题。赚快钱的文化，决定了没法技术积累，路还很长

不要用阴谋论、双标来评价，评审结果基本合理，理由站得住脚。以后PD1出海要与已有标准疗法头对头，要以OS为临床终点，实验对象要具多样性等，对小分子、双抗、细胞、基因等领域也也重申审视。国内新药审批也会受到影响，已经有8个PD1--PDL1新药上市，以后可能从紧。信达和礼来在沟通上做的不到位，不应该等到最后。该事件是否影响到已经发生的BD还要进一步观察。

完犊子了

ODAC会议以14比1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。$信达生物(01801)$ $微芯生物(SH688321)$ 

据了解，ODAC提出异议的主要原因是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

-不改信达生物基本面，但对国内生物医药公司提了个醒，对提升业绩和市值非常重要的国际化尤其美国市场不是那么容易的，需要有实实在在的创新，要么FIC要么Best-in-Class。

此次申報與 美國監管機構的深入溝通與交流，為本公司大大鍛煉了海外註冊團隊，為創新管 線的全球開發提供了大量的寶貴經驗。

所以我一直认为走小癌种，孤儿药更加务实。批了才有全球准入，才有不那么丰盛但稳固的市场，才有操作的可能。虽然销售，哎。

看了ODAC的纪要，ORIENT-11不受认可包括：
1）主要终点采用的是PFS不是OS，因为FDA对转移性非小细胞肺癌的一线免疫治疗方案都是基于OS作为主要终点而批准的。
2）单一国家试验，研究人群完全来自于一个国家的亚洲患者。
3）国内的临床试验数据可信度。
为了避免这些问题，信达和礼来理应在临床前和FDA进行有效沟通，FDA会建议更加合适的设计方案，对照组改成K+Chemo，主要终点OS。

QA环节比较harsh的问礼来，为什么对标组采用的是化疗而不是已知的更好的治疗方案（免疫治疗方案），这是灵魂拷问。礼来是知道答案的，为什么还要投机尝试呢？那是因为礼来只需要付出一点小钱，用已经完成的临床试验，去尝试一个大适应症，还是美国市场。说得俗一点，也算是为了挣钱不要脸了。当然，从道德的角度去judge礼来的商业意图没有意义。
对于信达，临床试验本身就是为了在国内上市设计的，临床方案也是和CDE沟通过，无可厚非。

对于国内药企国际化的启示，就是老老实实和FDA沟通做临床试验。FDA的态度也很清楚，虽然药物成本对于患者和社会都是有重大影响的，但是FDA在监管决策中不会考虑定价，职责意在审批具备更好疗效的药物。国际化之路，才是慢慢路，只有真的能够做到FIC、BIC，才敢砸钱做临床出海了。

最后看看目前尝试申请FDA的PD1：
君实生物申报了鼻咽癌和非小细胞肺癌，NSCLC的临床设计和信达的类似，同样是均为中国人群、PFS为主要终点。鼻咽癌没有美国研究人群还可以解释因为国内鼻咽癌新发病例约占全球50%，且美国目前暂无PD1单抗获批这个适应症。
百济神州/诺华申报二线食管鳞癌，RATIONEL 302纳入北美患者，主要终点OS。不过K药是已经获批二线单药和一线+Chemo ESCC。
$百济神州(06160)$ $信达生物(01801)$ $君实生物(01877)$