FDA收紧审评之下，国产PD-1即将首次闯关美国

信达生物接受Fda大考:1.信达生物的PD-1单抗名为信迪利单抗（商品名：达伯舒），该产品由信达生物和礼来制药联合开发，于2018年12月24日在国内获批上市。2.出海方面，除了信达生物，君实生物、百济神州、康方生物均向美国食品药品监督管理局递交了申请。
据新浪医药报道，康方生物PD-1的三线鼻咽癌申报数据均是基于国内临床数据，因此和信达生物有一样的风险。相较之下，君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌一线、二线及以上用的是POLARIS-02和JUPITER-02两项研究数据，后者是国际多中心III期数据；而百济神州的食管癌申报数据来自于国际多中心的临床研究。