2023年,三生制药多款产品获批上市,其中包括:益赛普预充针剂型,其为患者提供了更加便利的治疗选择,显著提高使用环节的便利性;盐酸纳呋拉啡口腔崩解片丽美治®用于血液透析患者瘙痒的适应症,同时该产品用于改善慢性肝病患者瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)的III期临床试验申请已获批准,预计将在本年度提交NDA申请。此外,米诺地尔泡沫剂型已于2023年12月获批上市,满足头皮敏感人群的生发用药需求。长效促红素(SSS06)用于慢性肾衰竭贫血治疗的III期临床研究达到主要预设终点,公司计划于今年内递交该产品新药上市申请。
自免管线即将迎来收获期。2023年,用于治疗斑块状银屑病的抗IL-17A抗体(608)治疗斑块状银屑病的III期临床试验已达到主要终点,预计将于今年完成该适应症的BLA(生物制品许可申请)申报;用于治疗急性痛风性关节炎的抗IL-1β抗体(613)和治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和中重度慢性阻塞性肺气肿的IL-4Rα抗体(611)II期临床成功达到主要终点,并已完成III期临床试验患者入组;用于治疗哮喘的抗IL-5抗体(610)已获得重度嗜酸性粒细胞哮喘的II期临床研究的主要终点数据。
2023年,三生制药对外合作取得多项进展。三生制药与基石药业合作开发的抗PD-1单抗Nofazinlimab的III期临床研究正在积极推进中。依托三生制药丰富的抗体药研发注册经验,高质量、高性价比的生产能力和成熟的肿瘤商业化团队,该产品有望为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。公司与Cosmo合作的克拉考特酮乳膏Winlevi®用于痤疮适应症的桥接临床试验已获国家药监局批准.作为FDA 40年来批准的首个新机制痤疮用药,Winlevi®在美国获得皮肤科医生的广泛认可,自2021年12月上市以来有1.5万名医生开具超过67万张处方,已成为美国处方量最多的痤疮治疗用药之一。Winlevi®有望在三生制药的推动下为国内数以亿计的痤疮患者带来新的治疗选择。
未来,三生制药将继续聚焦肾科、自免、毛发皮肤、血液、肿瘤等优势领域,加速推进在中国大陆处于领先地位的自免类产品的临床开发。同时公司将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略,积极发掘有潜力的创新药合作标的,以补充公司现有的产品布局。公司还将凭借成熟的生物药研发注册、商业化生产以及销售实力,为更多优质创新药产品的研发上市进程提供助力。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“在过去的一年里,面对机遇与挑战并存的行业环境,三生制药全体员工同德一心,共同推进各项业务平稳发展,业绩再创新高。我们非常欣喜地看到公司不断向市场推出新产品,让患者享受到全新的治疗获益,并且期待后续管线中的在研产品逐步展露潜力,为公司发展持续打造新增长引擎。同时,三生制药还将充分发挥综合平台优势,为海内外生物技术企业赋能。未来,三生制药将继续牢记民族生物制药企业的责任,在制药为人的道路上沉淀阅历、汇聚能量,厚植企业成长之本,夯实产业进步之基,为促进行业高质量发展添砖加瓦,为助力健康中国建设贡献力量。”