关于君实生物PD-1单抗六项3期临床试验的讨论

发布于: Android转发:0回复:1喜欢:3

(一)三阴乳腺癌一线

$君实生物-U(SH688180)$ 既往设计的主要终点,是PD-L1阳性三阴乳腺癌一线,其实ITT全人群OS数据也很好,明显延长生存期OS。所以需要发补,重新设计了全人群IS终点,扩大了适应症范围。

(二)广泛期小细胞肺癌一线

这个3期临床试验发补,如果能够今年6月获批上市,可以极大的挤占$复宏汉霖(02696)$ PD-1的市场份额。

原因很简单,君实生物PD-1单抗是医保目录药品,而且进院数量位居复宏汉霖之前。

(三)神经内分泌癌化疗后二线

这个适应症是孤儿药,已经延期披露数据了,应该是两组OS数据差异不显著。

孤儿药在欧盟获批上市比较容易,在美国获批上市存在渺茫的希望(美国神经内分泌瘤患者很多,神经内分泌癌患者很少)。

在曰本获批上市,可能性为0,需要桥接临床试验或者纳入当地人参与临床试验。

(四)食管鳞癌围手术期辅助

上市公司已经举报了研讨会,数据应该快读出来了。

(五)联合贝伐珠单抗肝细胞癌一线

OS数据还没有读出,太久了,太久了。

(六)肝细胞癌手术后辅助

单药,失败的可能性很大。猜测两组数据差异不显著,没有按时揭盲。

全部讨论

04-30 15:33

今天开始买了!