PD-1最大的适应症,非小细胞肺癌辅助治疗,最新研究进度

(一)最新临床试验进度

除了罗氏的PD-L1单抗,PD-L1阳性非小细胞肺癌手术后辅助治疗在中国🇨🇳获批上市。

下一家获批的是,$君实生物-U(SH688180)$ 特瑞普利单抗(PD-1)II-IIIB期(N2)非小细胞肺癌围手术期辅助治疗。

2年之后获批,是$恒瑞医药(SH600276)$ SHR1701(PD-L1)非小细胞肺癌围手术期辅助治疗。

6年之后获批,是$信达生物(01801)$信迪利单抗(PD-1)非小细胞肺癌围手术期辅助治疗。

(二)最新消息

2022年6 月 30 日,阿斯利康宣布 PD-L1 单抗度伐利尤单抗(Imfinzi)联合新辅助化疗用于可切除 NSCLC 术前新辅助治疗的 III 期临床试验 AEGEAN 研究结果积极。

相较于单独新辅助化疗,联合疗法在中期分析中显著改善了病理完全缓解(pCR),具有统计学意义的改善,同时还观察到了主要病理反应(MPR)的统计学显著改善。该试验将按计划继续进行,以评估另一主要终点无事件生存期( EFS )。

全球高达 30% 的 NSCLC 患者被及早诊断出来,可以进行根治性手术。然而,只有大约 56-65% 的 II 期疾病患者能够存活 5 年。对于 III 期疾病患者,这一比例降至 24-41%。

AEGEAN 研究是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验,评估 Imfinzi 用于无 EGFR 及 ALK 突变的可切除 IIA - IIIB 期(即肿瘤 ≥ 4cm 或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者的围术期治疗,无论他们的 PD-L1 表达如何。围术期治疗包括手术前后的治疗,也成为新辅助/辅助治疗。

在这项研究中,共纳入了 802 位患者,随机分配接受每三周一次的 1500mg 剂量 Imfinzi + 化疗或安慰剂 + 化疗,持续 4 个周期,术后每 4 周接受 Imfinzi 或安慰剂治疗,最多 12 个周期。研究主要终点为 pCR 及 EFS,关键次要终点为 MPR。该试验在美国、加拿大、欧洲、中国、曰本、南美超过 25 个国家的 264 个中心进行。


(三)PD-1手术后辅助orPD-L1放化疗后巩固,有争议

III期NSCLC一直存在争议,除了IIIC期外,IIIA与IIIB期可切不可切似乎都无法由一家之言。对于不可手术切除的NSCLC患者,放化疗后巩固治疗是没有争议之选。

对于不可切的NSCLC,同步放化疗后应用度伐利尤单抗进行巩固,5年OS率达到43%,PFS达到17个月,远超其他IO数据。

虽然PACIFIC数据那么惊艳,但手术依然带给大家可能治愈的希望,因此在临床上IIIA与IIIB期的患者往往面临选择,是尝试新辅助治疗,看看能否进行一次手术切除,还是彻底放弃希望,进行PACIFIC模式?这确实是临床上最大的争议。

IIIB期究竟是可切还是不可切,是外科治疗看还是内科治疗,充满着争议。


总结

君实生物PD-1纳入了IIIB期非小细胞肺癌的患者,而这部分患者正是最富有争议的患者,也正好补齐了III期NSCLC所有治疗的患者。

@今日话题

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全部评论

霍丝霍多庚06-30 21:20

还是把你屏蔽了吧