国内首款新冠小分子附条件批准，持续重点关注新冠治疗药物及产业链投资机会。
2月11日，国家药监局（NMPA）附条件批准辉瑞新冠口服小分子药Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。我们认为此次Paxlovid的附条件获批，一方面体现了国内对新冠口服药的迫切需求，另一方面也为其他临床阶段的新冠治疗药物申报提供了参考。我们认为新冠治疗药物的后续催化有望持续，建议重点关注重点关注：
①进度靠前的国内研发创新企业，如$君实生物-U(SH688180)$ 等；
②海外大药企创新药CDMO产业链，如药明康德、凯莱英、博腾股份、天宇股份、奥翔药业等。
ODAC会议结果出炉，短期阵痛不改长期创新药国际化前景。
2月10日，FDA召开ODAC会议（FDA肿瘤药物咨询委员会，Oncologic Drugs Advisory Committee）讨论信达生物与礼来的PD1单抗（信迪利单抗）的BLA申请，最终委员会投票建议：需要在获批前补充额外临床试验，我们认为会议结果让信迪利单抗的美国上市之路更加坎坷，但会议过程对国内创新药出海具有较强的参考意义：
①项目立项及临床设计应以临床格局为第一要素，项目需差异化显著、推进速度得更快：同质化靶点或赛道应结合自身优劣去布局，临床设计选择对照组时应考虑当前一线疗法的是否变化，一旦立项，速度是第一要位的；
②单一国家临床数据或难易支撑NDA/BLA顺利获批，国际多中心临床试验（MRCT，Multi-regional Clinical Trials）或是趋势：仅凭他国病人的临床数据向FDA申报上市或有一定困难，未来新药临床数据需反映病人人种间的差异；
③应积极同FDA沟通，确认临床终点：临床及申报过程中应同审评审批人员紧密沟通。
我们建议关注项目差异化显著，临床效果突出的中小型Biotech如$君实生物-U(SH688180)$ 、$康方生物-B(09926)$ 、诺诚建华等。