谢谢专业解答
这么专业，一般散户都不懂的
黏膜型黑色素瘤，是孤儿病。美国每年新增0.1万例~0.3万例。所以，原本2期临床单臂试验，就可以上市的。$君实生物-U(SH688180)$ 竟然做了3期临床，国际多中心，与K药对照（开放标签）。也是符合FDA上市标准的。
机构懂，FDA懂就行了。关键在于要在美国上市，赚美元就行。
君实生物做的孤儿病，2期单臂试验，不需要对照组就可以上市的。君实生物提高了临床试验标准 。恒瑞医药和正大天晴做的大适应症，应该严格的，双盲双臂试验，头对头对照，国际多中心。结果，正大天晴玩的是——中国临床试验，单盲……呵呵
君实的黑色素瘤与其他的非小细胞肺癌对比，不是同一个适应症？而且只是开放标签，说明君实没啥优势
双盲试验，头对头对照，最符合FDA标准。