白狼君 的讨论

$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1肺癌3期临床，开放标签，海外招募入组只有1/3，显然不可能获得FDA认同。


$中国生物制药(01177)$ 正大天晴PD-L1是在国内玩，中国药监认同就行。
正大天晴的理由是，安罗替尼需要8mg，10mg，12mg给药，所以开放标签。
说明一点，安罗替尼副作用大呀。


$君实生物-U(SH688180)$ PD-1虽然在黏膜型黑色素瘤是开放标签，但是这是孤儿病，2期临床单臂试验就可以上市。

现在玩的是——3期临床，中美两地招募入组220例患者。而且与K药头对头对照，已经很不错了。

@水里望月 @招财小黄鸭 @伊斯科

多谢解答 [很赞]

黏膜型黑色素瘤，是孤儿病。

美国每年新增0.1万例~0.3万例。所以，原本2期临床单臂试验，就可以上市的。

$君实生物-U(SH688180)$ 竟然做了3期临床，双臂试验，国际多中心，与K药对照（开发标签）。
也是符合FDA上市标准的。




肺癌又不是孤儿病，恒瑞医药和正大天晴用开放标签，就有一点搞笑了。

那怎么评价表格里面君实生物也是开放标签

恒瑞也要鼓掌。规模大，不需要双盲了。不要给我扫盲了哈，这么大规模开放标签一定有他的理由。

$恒瑞医药(SH600276)$ 和$中国生物制药(01177)$ 正大天晴又不值得关注，
与K药头对头是假的。
是开放标签，不是双盲对照试验。


只有$百济神州(BGNE)$ 是——双盲对照试验