有观点，有态度
这是医业观察的第2166-3期文章
来源：药石漫谈
新冠核酸检测的潮水彻底褪去，分子诊断企业有在此期间业绩大起大落。当然在2023年彻底解除限制以后，所有诊断企业都在挖掘所有的可能性业务，分子诊断企业也不例外。
之前看到IVD从业者网 锁炎发表的文章中提到分子诊断“四小龙”达安基因、凯普生物、艾德生物、圣湘生物。这四家上市公司的2023年营业收入均超过10亿元，假设国内分子诊断市场的规模在200亿元，这四家企业就占据20%的市场份额。
下图是对四家企业从2018年至2023年业绩的统计图。
在体外诊断试剂行业内流传着关于企业业绩的“真理”。概括起来为：
1、 企业营业收入超过1亿元，基本解决企业的生死问题，所以营业收入1亿元是企业的生死存亡线。在此线以下的企业，随时都会面临着破产或者被收购的局面。
2、 企业营业收入超过4亿元，解决温饱问题。如果是上市企业的业绩达到此高度，也是刚刚达到温饱线，此时上市公司的市值处于飘忽不定的局面。
3、 企业营业收入超过10亿元，已经达到“小康”水平。上市公司在此阶段，基本上处于市值稳中有升的局面，至于是稳还是升，视上市公司的战略布局而定。
目前分子诊断四小龙的业绩也超过10亿元，但是目前各家的市值均处于下降趋势阶段，这也是在整个环境联动的局面。那么再来看看这四小龙企业在做什么事情，能够将分子诊断的业绩做到10亿元的局面。
达安基因是最先达到10亿元这条线的分子诊断企业，由于其背靠中山大学且有国资的背景，在分子诊断布局早，记得2010年从药品行业转至医疗器械行业刚接触分子诊断时，所接触到的分子诊断基本也是与达安基因相关，彼时达安基因遥遥领先于其他分子诊断企业。新冠疫情也使得达安基因的业绩持续飘红，从2019年13亿的收入增加到2022年120亿元的高峰。
达安基因立足于自主创新，构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、生物芯片技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴先进的诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系平台。
达安基因的年报中披露分子诊断试剂的销售规模得到快速、持续的增长，在不断细分市场的基础上，公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场，市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域，夯实了公司在国内分子诊断领域的领先地位。在产品线的经营上，在公共卫生、传染病等相关领域快速发展的情况下，优生优育、精准医学、血筛、科研服务等产品线保持了稳定发展。积极布局生化产品、LDTs的业务发展，取得了新业务领域的突破，为全诊断战略奠定了扎实的基础。可见达安基因仍以分子诊断为主营产品，推出“10元”产品的市场策略，以图扩大产品在市场中的占有率，但具体成效有待观察。
凯普生物用国内HPV检测第一股或第一人来形容也不夸张，其拥有HPV检测完善的产品矩阵，从分子杂交、分子PCR多技术应用，以及产品从多种型号涵盖临床常见型号，甚至获批HPV筛查第一证，另外从服务方面也是推出了第三方检测服务机构，为自己的产品做好充分的服务。在其2023年年报中也披露出相关的信息。公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款 HPV 检测产品，形成行业最齐全的产品组合，在临床 HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，公司于报告期内获得我国第一张宫颈癌筛查预期用途注册证书。截至报告期末公司累计HPV使用量超 6,600 万人次。
凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，
圣湘生物从2019年借助新冠疫情发生惊天逆转的发展局面，并且利用新冠检测红利技术，将分子检测POCT化，同时积极布局呼吸道感染检测，也是因呼吸道感染检测的布局，在2023年的新冠检测红利消失的时候，仍然抓住呼吸道感染检测的机遇，业绩也是突破10亿元。
圣湘生物目前在呼吸道疾病、妇幼健康、血源感染性疾病、测序等多个领域构建了丰富的产品矩阵，并逐步走入放量增长阶段。呼吸道感染检测构建60多种组合的产品检测矩阵，妇幼健康则以HPV筛查检测为突破口，中标二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购；而血源筛查的诊断产品在乙肝、丙肝为代表的项目上获得室间质评的数量少获得优势，产品的质量也得到机构的认可。因此当下圣湘生物仍然以分子诊断为主，实现分子诊断POCT化积极布局，但是也在积极扩充检测平台，如化学发光平台的在肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、阿尔茨海默早期检测等方向开展多个项目的研发。
艾德生物可以是分子诊断里面专注于自己的业务领域，即肿瘤伴随诊断以及肿瘤早筛。艾德生物积极利用分子诊断（PCR技术）在医院内展开对应的肿瘤伴随诊断业务，虽然与竞争对手进行的临床外送服务相竞争，但是面对当下临床监管越来越严格，尤其是临床样本外送服务，在上海市出台第一份相关规范性文件后，陆续有其他省份出台相关政策，这或许也会给艾德生物再次提升业绩的机遇。
艾德生物具备肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色 素瘤等癌种，以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类 IVD 产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD 产品开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP 抑制剂用药的 HRD、HRR 产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
从四小龙的业务中可以看到，目前分子诊断市场仍然围绕传染病（含血源筛查）、遗传生殖、癌症筛查、肿瘤伴随、用药基因几方面进行业务扩展，随着健康意识的不断提高，从长远来看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程都可以作为未来发展的方向。对于遗传生殖方面除了女性的两癌筛查作为当下热点外，其实对于辅助生殖以及不孕不育也是较好的突破口，尤其是辅助生殖已经逐步纳入医保的政策环境下，这方面或许在市场中有所作为。
期待后入的分子诊断企业能够尽早地脱离生死线，奔入小康线，实现10亿俱乐部。
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