有观点,有态度
这是医业观察的第2141-6期文章
来源:NMPA、诊断科学
1
获批产品
5月15日,小编整理国家局发布的信息,9款IVD产品获批,详情如下:
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
产品名称:血气、电解质、代谢物定标液
证号:国械注进20242400255
日期:2024-05-15
爱科睿特生物医疗科技(南京)有限公司
产品名称:十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光 PCR 法)
证号:国械注准20243400893
日期:2024-05-15
上海鹍远健康科技有限公司
产品名称:人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
证号:国械注准20243400902
日期:2024-05-15
广州凯普医药科技有限公司
产品名称:遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)
证号:国械注准20243400908
日期:2024-05-15
美康生物科技股份有限公司
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
证号:国械注准20243400894
日期:2024-05-15
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
产品名称:念珠菌甘露聚糖检测试剂盒(化学发光法)
证号:国械注准20243400904
日期:2024-05-15
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称:乙型肝炎病毒表面抗体校准品
证号:国械注准20243400899
日期:2024-05-15
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
产品名称:弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品
证号:国械注准20243400907
日期:2024-05-15
浙江迪谱诊断技术有限公司
产品名称:飞行时间质谱检测系统
证号:国械注进20242220253
日期:2024-05-15
1
终止注册产品
3款IVD产品终止注册,详情如下:
北京优迅医疗器械有限公司
产品名称:人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
日期:2024-05-15
北京金豪制药股份有限公司
产品名称:麻疹、风疹病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
日期:2024-05-15
重庆新赛亚生物科技有限公司
产品名称:幽门螺杆菌(HP)分型质控品
日期:2024-05-15
---The End---
欢迎扫码添加编辑微信号,加入行业交流群
欢迎点击关注
喜欢就一键三连,点赞,在看,分享!