迈瑞、安图等9款IVD产品获批上市

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这是医业观察的第2141-6期文章

来源:NMPA、诊断科学

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获批产品

5月15日,小编整理国家局发布的信息,9款IVD产品获批,详情如下:

雷度米特医疗设备(上海)有限公司

产品名称:血气、电解质、代谢物定标液

证号:国械注进20242400255

日期:2024-05-15

科睿特生物医疗科技(南京)有限公司

产品名称:十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光 PCR 法)

证号:国械注准20243400893

日期:2024-05-15

上海鹍远健康科技有限公司

产品名称:人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

证号:国械注准20243400902

日期:2024-05-15

广州凯普医药科技有限公司

产品名称:遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

证号:国械注准20243400908

日期:2024-05-15

美康生物科技股份有限公司

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

证号:国械注准20243400894

日期:2024-05-15

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

产品名称:念珠菌甘露聚糖检测试剂盒(化学发光法)

证号:国械注准20243400904

日期:2024-05-15

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称:乙型肝炎病毒表面抗体校准品

证号:国械注准20243400899

日期:2024-05-15

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

产品名称:弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品

证号:国械注准20243400907

日期:2024-05-15

浙江迪谱诊断技术有限公司

产品名称:飞行时间质谱检测系统

证号:国械注进20242220253

日期:2024-05-15

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终止注册产品

3款IVD产品终止注册,详情如下:

北京优迅医疗器械有限公司

产品名称:人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

日期:2024-05-15

北京金豪制药股份有限公司

产品名称:麻疹、风疹病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

日期:2024-05-15

重庆新赛亚生物科技有限公司

产品名称:幽门螺杆菌(HP)分型质控品

日期:2024-05-15

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