有观点，有态度
这是医业观察的第2141-6期文章
来源：NMPA、诊断科学
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获批产品
5月15日，小编整理国家局发布的信息，9款IVD产品获批，详情如下：
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
产品名称：血气、电解质、代谢物定标液
证号：国械注进20242400255
日期：2024-05-15
爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司
产品名称：十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）
证号：国械注准20243400893
日期：2024-05-15
上海鹍远健康科技有限公司
产品名称：人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
证号：国械注准20243400902
日期：2024-05-15
广州凯普医药科技有限公司
产品名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
证号：国械注准20243400908
日期：2024-05-15
美康生物科技股份有限公司
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
证号：国械注准20243400894
日期：2024-05-15
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
产品名称：念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243400904
日期：2024-05-15
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体校准品
证号：国械注准20243400899
日期：2024-05-15
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
产品名称：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品
证号：国械注准20243400907
日期：2024-05-15
浙江迪谱诊断技术有限公司
产品名称：飞行时间质谱检测系统
证号：国械注进20242220253
日期：2024-05-15
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终止注册产品
3款IVD产品终止注册，详情如下：
北京优迅医疗器械有限公司
产品名称：人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
日期：2024-05-15
北京金豪制药股份有限公司
产品名称：麻疹、风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
日期：2024-05-15
重庆新赛亚生物科技有限公司
产品名称：幽门螺杆菌（HP）分型质控品
日期：2024-05-15
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