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这是医业观察的第2137-6期文章
来源：国家药监局，IVD从业者网整理
5月9日，国家药监局发布4月获批的IVD产品清单，上月共获批57款IVD相关产品，其中联检产品多款11款。比较热门联检产品有：
沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
.........
PCR仪依旧是IVD仪器的获批热门产品之一，4月又有4款产品获得批准上市，它们分别来自江苏汇先医药、北京卡尤迪、鲲鹏（徐州）科学、浙江安吉吉检医疗。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
寡糖链检测试剂盒
（荧光毛细管电泳法）
江苏先思达生物科技有限公司
国械注准20243400663
2
染色体拷贝数变异检测试剂盒
（微阵列芯片法）
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
国械注准20243400664
3
核酸扩增检测分析仪
江苏汇先医药技术有限公司
国械注准20243220665
4
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
南京迪飞医疗器械有限公司
国械注准20243400675
5
全自动核酸检测分析仪
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
国械注准20243220677
6
沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/
解脲脲原体核酸联合检测试剂盒
（实时荧光PCR法）
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
国械注准20243400678
7
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20243400679
8
实时荧光PCR分析仪
艾普拜生物科技（苏州）有限公司
国械注准20243220680
9
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243400681
10
新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20243400682
11
沙眼衣原体和淋球菌核酸
检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
上海速创诊断产品有限公司
国械注准20243400683
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门市波生生物技术有限公司
国械注准20243400685
13
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20243400686
14
乙型肝炎病毒核心IgM抗体
检测试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20243400687
15
多项呼吸道感染病原体IgM抗体
检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20243400688
16
诺如病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20243400690
17
实时荧光定量PCR仪
浙江安吉吉检医疗科技有限公司
国械注准20243220691
18
Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京艾克伦医疗科技有限公司
国械注准20243400692
19
Rh血型分型卡（微柱凝胶法）
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准20243400694
20
全自动PCR分析仪
浙江安吉吉检医疗科技有限公司
国械注准20243220696
21
HER2抗体试剂（免疫组织化学）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20243400697
22
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243400698
23
ABO血型正反定型及Rh血型
检测卡（微柱凝胶法）
珠海贝索生物技术有限公司
国械注准20243400700
24
甲型流感病毒、乙型流感病毒和
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20243400754
25
A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
珠海科域生物工程股份有限公司
国械注准20243400755
26
ABO基因分型试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20243400756
27
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
江苏健为诊断科技有限公司
国械注准20243400757
28
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
珠海科域生物工程股份有限公司
国械注准20243400758
29
总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准20243400759
30
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20243400760
31
解脲脲原体核酸检测试剂盒
（RNA恒温扩增-金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20243400761
32
结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准20243400763
33
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20243400764
34
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20243400765
35
A群轮状病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法）
珠海科域生物工程股份有限公司
国械注准20243400766
36
解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
上海速创诊断产品有限公司
国械注准20243400768
37
曲霉菌半乳甘露聚糖校准品
天津喜诺生物医药有限公司
国械注准20243400769
38
医用荧光定量PCR仪
鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
国械注准20243220770
39
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准20243400850
40
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
国械注准20243400851
41
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
国械注准20243400852
42
丙型肝炎病毒（HCV）抗体
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准20243400879
43
孕激素受体抗体试剂
（免疫组织化学）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20243400880
44
雌激素受体抗体试剂
（免疫组织化学）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20243400881
45
乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
蓝怡科技集团股份有限公司
国械注准20243400882
46
肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20243400883
47
线粒体基因3243A＞G突变
检测试剂盒（荧光PCR法）
嘉检（广州）生物工程技术有限公司
国械注准20243400884
进口第三类医疗器械
48
VIII因子检测试剂盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20243400187
49
血管性血友病因子检测试剂盒
（免疫比浊法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20243400189
50
异常凝血酶原（PIVKA-II）校准液
Fujirebio Inc.
国械注进20243400205
进口第二类医疗器械
51
环孢霉素测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20242400184
52
血液分析仪用质控品
Beckman Coulter, Inc
国械注进20242400185
53
铁测定试剂盒（比色法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20242400186
54
乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20242400212
55
神经元特异性烯醇化酶校准品
Abbott GmbH
国械注进20242400239
56
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20242400240
57
肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/
肌红蛋白测定试剂盒
（荧光免疫干式定量法）
Boditech Med Inc.
巴迪泰生物科技股份有限公司
国械注进20242400241
---The End---
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