有观点，有态度
百日咳和肺炎支原体，作为好发于儿童并引起较长时间咳嗽的两种呼吸道病原体，大家一般都不陌生！
近日，国内首款用于肺炎支原体和百日咳杆菌核酸联检的注册证正式获批啦！2024年5月7日，卓诚惠生肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)正式获得医疗器械注册证（国械注准：20243400883），可用于助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断，填补了国内肺炎支原体和百日咳杆菌核酸双联检的市场空白！
医疗器械注册证
类百日咳综合征
早期鉴别诊断极为重要
“咳咳咳，咳得停不下来”！2023年以来，受免疫债影响各类呼吸道病原体高发，全国各地医院儿科门急诊都人满为患，加之遇上肺炎支原体“大年”，以“肺炎支原体感染”为代表的各类呼吸道病原体的名称轮番冲上热搜。肺炎支原体常引起痉挛性咳嗽，临床上常称之为“类百日咳综合征”，和百日咳感染极易发生混淆或混合感染。
进入2024年，我们又迎来了百日咳高发期，据国家疾控公布数据显示，仅3月份百日咳病例数就已达27078例/月，是2023年同期病例数的33倍。肺炎支原体和百日咳杆菌感染早期均表现为持续性咳嗽，通过临床症状难以鉴别，极易造成误诊，因此感染初期精准鉴别、及早诊断对预后十分关键。
应临床所需，尽企业所能。面对类百日咳综合征难以鉴别诊断的临床痛点，为减轻呼吸道疾病高发期医院门急诊就诊压力，卓诚惠生公司积极进行产品布局。利用多重PCR技术灵敏度高、特异性强、检测速度快的优势，自主研发了肺炎支原体/百日咳杆菌核酸联检试剂盒，可帮助类百日咳综合征患者快速明确病因、精准鉴别诊断、减少药物滥用、助力院感防控。
警惕“百日咳再现”风险，
精准检测是关键
百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，多见于5岁以下儿童。是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽伴“鸡鸣”样吸气回声，病程可迁延3月或数月，因此有“百日咳”的说法。百日咳多发于温带及寒带，四季均可发病，冬春季多见。
我国于1978年将百日咳疫苗纳入儿童免疫规划后，百日咳的发病率大幅降低。自20世纪80年代，部分疫苗高覆盖率的发达国家报道“百日咳再现”，我国自2023年3月以来，百日咳的发病数开始上升。百日咳具有较强的传染性，人群普遍易感。若不能及时检出及治疗，可能会导致其在一定范围内快速传播，导致社会公共安全卫生事件。
2023年1月-2024年3月国家疾控百日咳上报数据
百日咳发病率升高原因
第一，由于目前我国使用的百白破疫苗仅可用于7岁以下儿童，7岁及以上的青少年和成年人暂无可用的预防百日咳的疫苗，但是儿童时期接种疫苗产生的保护性抗体，其保护作用随着年龄增长而减退，这是导致目前青少年及成年人发病率显著增高的重要原因；
第二，在疫苗的筛选压力下，细菌的抗原会发生变化，从而使逃逸的疫苗产生杀伤作用；
第三，有些患者症状不典型，容易漏诊，这也是造成疾病传播的原因之一；
第四，检测技术的提高也是百日咳检出率增加的一个因素，在WHO和美国CDC的诊断标准中，PCR检测的结果能够用于百日咳的确诊。我们国家目前是通过对人群开展监测，主要基于咳嗽等呼吸道症状+病原分析来诊断。
PCR检测有助于
百日咳的快速鉴别诊疗
百日咳患儿咳嗽以夜间为多，情绪波动、进食、检查咽部等均可诱发痉挛性咳嗽，患儿终日咳嗽不止，身体和精神都会痛苦不堪。因此，百日咳感染初期精准检测很关键，早诊早治，不光能帮助患儿尽早康复，也能有效减少传播风险。国内近期多个指南和共识推荐采用PCR检测可用于百日咳确诊。
百日咳诊疗方案（2023年版）：百日咳鲍特菌核酸检测阳性可作为诊断；呼吸道病毒和肺炎支原体等引起呼吸道感染，部分患者临床表现与百日咳相似，主要依靠病原学检查鉴别诊断。
中国百日咳诊疗与预防指南（2024版)：从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸可用于确诊百日咳；并建议有条件的医院尽可能常规开展百日咳鲍特菌的PCR检测，加强百日咳病例的早期诊断和治疗。
百日咳的实验室检查
卓诚惠生重磅新品
肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒
(PCR荧光探针法)
助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断
灵敏度高，最低检出限均为500copies/mL
检测速度快，适配门急诊检测方案，最快40min完成检测
可与我司其他呼吸道多联检试剂盒灵活组合，提供整体项目解决方案
兼容性高，适用于市面上常见的实时荧光PCR仪器
关于卓诚惠生
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司成立于2010年，是专注于提供感染性疾病诊断整体解决方案的国家高新技术企业。公司基于多重PCR技术平台，开发了600余种诊断试剂，获得医疗器械注册证、备案证20余项。业务领域包括公共卫生、临床诊断、第三方实验室及家庭自测领域。卓诚惠生秉承“让诊断更有价值”的使命，致力于成为值得信赖的感染性疾病诊断专家型企业。
联系热线：400-6500-984
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