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来源：IVD新视野
近日，由安益谱(苏州)医疗科技有限公司研发生产的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证(苏械注准20242221027)， 生效时间为2024年4月30日，有效期至2029年4月29日。
该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。
值得一提的是，作为国产质谱突围代表的安益谱也于近日发布了国产首台高分辨傅里叶静电阱质谱产品，继QTOF后又一“零”的突破，标志着国产高分辨质谱迈向新台阶。
截至2024年5月6日已获得注册证的质谱仪厂家及产品有
序号
注册账号
注册人名称
产品名称
1
川械注准20242220009
立本医疗器械（成都）有限公司
人体呼出气检测质谱仪
2
浙械注准20232221555
浙江迪谱诊断技术有限公司
飞行时间质谱仪
3
湘械注准20232220496
湖南德米特仪器有限公司
二维液相色谱微型质谱仪
4
苏械注准20242220253
泰州宸安生物科技有限公司
流式细胞质谱仪
5
浙械注准20242221307
浙江汇健智谱科技有限公司
飞行时间质谱仪
6
津械注准20222220402
东西分析仪器（天津）有限公司
飞行时间质谱仪
7
沪械注准20212220579
上海润达榕嘉生物科技有限公司
液相色谱-三重四极杆质谱仪系统
8
津械注准20222220402
东西分析仪器（天津）有限公司
飞行时间质谱仪
9
鲁械注准20202220321
山东英盛生物技术有限公司
电感耦合等离子体质谱仪
10
苏械注准20202220539
美康盛德医疗科技（苏州）有限公司
基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
11
鲁械注准20212220508
融智生物科技（青岛）有限公司
飞行时间质谱仪
12
闽械注准20192220072
江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司
微生物鉴定飞行时间质谱仪
13
闽械注准20192220072
江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司
微生物鉴定飞行时间质谱仪
14
湘械注准20212221412
湖南步锐生物科技有限公司
人体呼出气检测质谱仪
15
粤械注准20232221006
深圳华大基因生物医学工程有限公司
液相色谱串联质谱仪
16
沪械注准20212220279
上海润达榕嘉生物科技有限公司
液相色谱-三重四极杆质谱仪系统
17
苏械注准20232220387
泰州宸安生物科技有限公司
流式细胞质谱仪
18
浙械注准20222220115
杭州谱聚医疗科技有限公司
液相色谱串联质谱系统
19
京械注准20192400397
北京毅新博创生物科技有限公司
飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品
20
皖械注准20222220215
安徽砺沐医疗器械有限公司
液相色谱串联质谱系统
21
苏械注准20242221027
安益谱（苏州）医疗科技有限公司
超高效液相色谱串联质谱系统
22
皖械注准20242220043
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
液相色谱串联质谱系统
23
湘械注准20222401561
湖南固容生物科技有限公司
飞行时间质谱系统校准品
24
京械注准20192220492
北京毅新博创生物科技有限公司
飞行时间质谱系统
25
京械注准20162221065
北京毅新博创生物科技有限公司
飞行时间质谱系统
26
渝械注准20232400302
中元汇吉生物技术股份有限公司
飞行时间质谱系统用校准品
27
粤械注准20222220154
广州市达瑞生物技术股份有限公司
液相色谱串联质谱系统
28
川械注准20232220165
成都泰莱医学检验实验室有限公司
飞行时间质谱系统
29
湘械注准20222221562
湖南固容生物科技有限公司
飞行时间质谱系统
30
浙械注准20222220116
杭州凯莱谱质造科技有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
31
粤械注准20182220875
广州市达瑞生物技术股份有限公司
飞行时间质谱检测系统
32
鲁械注准20192220473
山东英盛生物技术有限公司
高效液相色谱串联质谱检测系统
33
鄂械注准20222223888
武汉华大基因生物医学工程有限公司
飞行时间质谱检测系统
34
苏械注准20212221279
苏州颐坤生物科技有限公司
三重四极杆质谱检测系统
35
苏械注准20202220850
江苏先声医疗器械有限公司
飞行时间质谱检测系统
36
湘械注准20212221224
湖南睿质科技有限公司
超高效液相色谱串联质谱检测系统
37
鲁械注准20232220805
青岛惠安康生物工程有限公司
高效液相色谱串联质谱检测系统
38
浙械注准20242221230
瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
39
粤械注准20202220695
广州禾信康源医疗科技有限公司
全自动微生物质谱检测系统
40
渝械注准20222220144
重庆黄嘉生物技术有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
41
湘械注准20232220788
湖南凯莱谱生物科技有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
42
湘械注准20232220191
湖南德米特仪器有限公司
高效液相色谱串联质谱检测系统
43
豫械注准20222400249
郑州安图生物工程股份有限公司
全自动微生物质谱检测系统用质控品
44
豫械注准20182220196
安图实验仪器（郑州）有限公司
全自动微生物质谱检测系统
45
湘械注准20232220119
湖南德米特仪器有限公司
二维液相色谱串联质谱检测系统
46
皖械注准20232220029
安徽汉库诊断技术有限公司
高效液相色谱串联质谱检测系统
47
渝械注准20202220197
中元汇吉生物技术股份有限公司
全自动微生物质谱检测系统
48
津械注准20212220103
天津国科医疗科技发展有限公司
高效液相色谱串联质谱检测系统
49
苏械注准20202220850
江苏先声医疗器械有限公司
飞行时间质谱检测系统
50
苏械注准20192220669
苏州新波生物技术有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
51
粤械注准20202221818
珠海迪尔生物工程股份有限公司
全自动生物质谱检测系统
52
苏械注准20202220435
南京品生医疗科技有限公司
三重四极杆质谱检测系统
53
浙械注准20222220117
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
三重四极杆质谱检测系统
54
沪械注准20212220239
上海睿康生物科技有限公司
超高效液相色谱串联质谱检测系统
55
苏械注准20212221279
苏州颐坤生物科技有限公司
三重四极杆质谱检测系统
56
浙械注准20202220910
浙江迪谱诊断技术有限公司
飞行时间质谱检测系统
57
苏械注准20232220592
苏州创澜生物科技有限公司
全自动微生物质谱检测系统
58
国械注进20232220176
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
液相色谱串联质谱检测系统LC-MS/MS System
59
国械注进20192220270
沃特世公司Waters Corporation
超高效液相色谱串联质谱系统 Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems
60
国械注进20202220004
安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS
61
国械注进20172221554
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System
62
国械注进20222220240
沃特世公司Waters Corporation
超高效液相色谱串联质谱系统Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system
63
国械注进20212220088
安士达公司 ASTA Corporati...
全自动微生物质谱检测系统
64
国械注进20182220195
株式会社 岛津制作所SHIMADZU CORPORATION
高效液相色谱串联质谱检测系统Liquid Chromatograph Mass Spectrometer
65
国械注进20162222385
生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
全自动微生物质谱检测系统VITEK MS
66
国械注进20192222266
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System
67
国械注进20182222017
布鲁克·道尔顿公司Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System
68
国械注进20152220515
沃特世公司Waters Corporation
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-S IVD System
69
国械注进20152221820
沃特世公司Waters Corporation
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-D IVD System
70
国械注进20242220157
生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
全自动微生物质谱鉴定系统VITEK MS PRIME
其中2024年共计下证8款，涉及质谱类型包括呼出气体质谱、流式质谱、微生物质谱、液相色谱-串联质谱，具体产品如下：
序号
注册证号
注册人信息
产品名称
1
川械注准20242220009
立本医疗器械（成都）有限公司
人体呼出气检测质谱仪
2
苏械注准20242220253
泰州宸安生物科技有限公司
流式细胞质谱仪
3
浙械注准20242221307
浙江汇健智谱科技有限公司
飞行时间质谱仪
4
苏械注准20242221027
安益谱（苏州）医疗科技有限公司
超高效液相色谱串联质谱系统
5
皖械注准20242220043
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
液相色谱串联质谱系统
6
浙械注准20242221230
瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司
液相色谱串联质谱检测系统
7
国械注进20222220240
沃特世公司Waters Corporation
超高效液相色谱串联质谱系统Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system
8
国械注进20242220157
生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
全自动微生物质谱鉴定系统VITEK MS PRIME
---The End---
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