有观点，有态度
这是医业观察的第2111-1期文章
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。
该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
根据公司官网介绍，广东和信健康科技有限公司 (和信健康) 成立于2015年，位于呼吸疾病国家重点实验室产学研基地，系钟南山院士产学研团队成员和信健康专注于呼吸道传染病诊断试剂盒的研产销，拥有国内企业最大呼吸道病毒资源库，提供全方位、多平台呼吸道病毒诊断产品。和信健康以保障人类呼吸健康为使命，始终坚持自主研发创新理念，深耕于呼吸道传染病诊断试剂研究和开发，以向用户提供更准确，更灵敏、更方便、更快捷的诊断产品为己任，矢志成为呼吸道病原体诊断方法全面提供商。
参考资料：国家药监局，和信健康官网
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