有观点，有态度
这是医业观察的第2101-5期文章
来源：360Dx，IVD从业者网编译
美国食品和药物管理局近日就丹纳赫公司的子公司贝克曼库尔特公司的一个生产基地的质量体系问题向该公司发出了警告信。
这封日期为3月15日的信指出，在去年对贝克曼库尔特公司位于明尼苏达州查斯卡的DxI 9000免疫分析仪生产基地进行检查时，FDA发现“其生产、包装、储存或安装中使用的方法或设施或控制不符合质量体系法规的现行良好生产规范要求。”
信中列出的违规行为包括未充分建立和维护风险分析程序、未充分建立纠正和预防措施程序、未充分建立控制不符合规定要求的产品的程序以及未充分建立设计变更程序。
贝克曼库尔特在1月和2月对FDA的检查结果提供了两份回应，FDA表示，这些回应不足以解决第一个与风险分析程序相关的问题。虽然贝克曼库尔特公司确实提供了信息，说明该公司正在采取措施，以解决其未能建立纠正和预防措施程序、设计更改和控制不合格品的问题，但FDA表示，无法确定这些回复的充分性，因为这些回复没有提供公司正在采取行动的结果的具体信息。
FDA在警告信中表示，贝克曼库尔特公司有15天的时间对这封信做出回应，回应内容应包括贝克曼库尔特公司为解决上述违规所采取的具体措施，以及该公司计划如何防止此类违规再次发生。
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