有观点，有态度
这是医业观察的第2088-7期文章
来源：NMPA、优咨康
3月19日，NMPA共批准注册12款IVD产品，其中11款境内IVD产品，1款境外IVD产品。具体信息如下：
北京乐普诊断科技股份有限公司
产品名称：实时荧光定量PCR分析仪
国械注准：20243220529
批准日期：2024-03-19
奥然生物科技（上海）有限公司
产品名称：核酸扩增分析仪
国械注准：20243220531
批准日期：2024-03-19
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
产品名称：染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准：20243400528
批准日期：2024-03-19
山东莱博生物科技有限公司
产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准：20243400532
批准日期：2024-03-19
产品名称：FMR1基因突变（CGG重复数）检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法）
国械注准：20243400514
批准日期：2024-03-19
江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准：20243400526
批准日期：2024-03-19
英科新创（苏州）生物科技有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准：20243400525
批准日期：2024-03-19
武汉中帜生物科技股份有限公司
产品名称：淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增--金探针层析法）
国械注准：20243400530
批准日期：2024-03-19
英科新创（厦门）科技股份有限公司
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准：20243400527
批准日期：2024-03-19
希森美康生物科技（无锡）有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原校准品
国械注准：20243400519
批准日期：2024-03-19
四川沃文特生物技术有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）
国械注准：20243400533
批准日期：2024-03-19
DiaSorin Inc.
产品名称：单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品
国械注进：20243400145
批准日期：2024-03-19
---The End---
欢迎扫码添加医业观察星哥微信号
欢迎点击关注
喜欢就一键三连，点赞，在看，分享！