有观点，有态度
这是医业观察的第1841-6期文章
作者：c同学
来源：IVD从业者网
贝克曼库尔特公司和Fujirebio公司（富士瑞必欧）当地时间7月17日宣布，它们将合作开发基于血液的阿尔茨海默病检测试剂盒。
双方的合作模式：
两家公司在一份声明中说，通过合作，Fujirebio将在贝克曼库尔特公司的Access免疫分析仪产品上开发检测项目，最初的重点是该公司的Dxl 9000 Access免疫分析仪（见下图，于2023年5月宣布上市）。Fujirebio将验证血液中神经退行性标志物的临床性能，并通过美国、欧洲和日本的监管程序，同时在丹纳赫子公司贝克曼库尔特的分析仪安装基础上进行快速开发。
药物的批准上市让诊断需求更强烈：
两家公司表示，此次合作还旨在增加基于血液的阿尔茨海默氏症检测的可及性，补充并加速阿尔茨海默氏症治疗药物的影响力。最近批准的阿尔茨海默氏症药物，如渤健公司的Aduhelm（阿杜卡单抗）、卫材和渤健合作，刚刚获得FDA完全批准的Leqembi（lecanemab），引发了人们对基于血液的阿尔茨海默氏症检测的特别兴趣。
C同学在查阅资料中也看到了新鲜出炉的消息，就在两家IVD公司宣布合作的同一天，制药巨头礼来也在官网宣布了新药的三期临床的完整结果，该公司研发的阿尔茨海默药物Donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能的下降。总之，不断上升的发病人数，上市药物越来越多，有药可治让诊断方便可及的诊断需求愈发迫切。
Fujirebio总裁兼首席执行官Goki Ishikawa在一份声明中说："与贝克曼库尔特公司的合作将有助于加快向全球实验室和临床医生推广我们的新型神经退行性疾病生物标记物组合。这一合作关系是重要的一步，将加速这些标志物在所有主要地区从研究向临床应用的过渡，并为患者及其家人在对抗这种使人衰弱的疾病时提供更高标准的护理。
为什么是Fujirebio：
Fujirebio是首家从美国食品药品管理局获得新分类（De Novo）的公司，其产品用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块。
2022年5月的时候其脑脊液中淀粉样蛋白斑块检测产品就成为了FDA批准的首个用于该领域的IVD检测试剂。Lumipulse测试旨在测量在人脑脊液（CSF）中发现的β淀粉样蛋白1-42和β淀粉样蛋白1-40（可以积累和形成斑块的特定蛋白质）浓度的比例，这可以帮助医生确定患者是否可能患有淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志性征兆，结果必须结合其他患者临床信息进行解释。
全球流行病学：
据国际阿尔茨海默病协会（ADI）发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%至70%为阿尔茨海默病患者。
我国流行病学：
根据2020年发布于《柳叶刀》上的一项全国性研究显示，我国60岁以上人群中有1507万例痴呆患者，其中AD患者983万例。AD患病率有比较明显的年龄相关性，随着年龄增加，患病率逐年上升。2020年第七次全国人口普查结果显示，我国六十岁及以上年龄人群有1.9亿人，老龄化趋势下，我国未来AD用药市场将不断扩大，相信随之而来的诊断需求，更是不容忽视。
编译：C同学
参考网站：
360Dx：Beckman Coulter, Fujirebio Partner to Develop Blood-Based Alzheimer's Tests
FDA官网：FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval
新康界：争议之下，第二款阿尔兹海默症新药上市！
北京商报：Aduhelm跌落神坛后，阿尔兹海默药新希望来了？
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