有观点，有态度
这是医业观察的第1771-4期文章
来源：竞逐IVD原料江湖
IVD原料品类繁多，一些核心的、基础的品种长期被进口供应商占据主导地位是不争的事实。当然，我们首先要肯定和赞赏进口原料的优良品质，及其在国内IVD行业发展壮大过程中所发挥的重要作用。同时，我并不赞成盲目片面地追求全盘国产化，是否需要国产替代取决于诸多现实因素，比如国产原料的品质是否达标且稳定、替代后是否能显著的降本增效等等。在此列举几个我所认知的，从各方面综合判断，当下正处于国产替代风口的原料品种。
一、肌酐试剂核心原料
肌酐是体量庞大的生化检验基础项目，正所谓“敌军围困千万重，我自岿然不动”，不管其它新平台新项目如何眼花缭乱，不管生化赛道如何内卷迟暮，肌酐作为单个检验项目，每年超10亿的市场体量，与之匹敌的能有几个？肌酐检测的主流方法为酶法，核心原料是Creatininase、Creatinase、Sarcosine Oxidase三个酶，占据肌酐试剂的主要成本。这三个酶的主要供应商均为进口: Toyobo、Roche、Kikkoman。其中Toyobo除了卖酶，还有体量相当可观的大包装试剂在市面流通，当属肌酐原料第一大供应商；Kikkoman本是日本著名酱油品牌，但在肌酐原料这个小领域里倒真不是打酱油的，凭借成本优势和配方支持，国内一年卖到了千万以上。
国内头部生化诊断企业，肌酐试剂的出货量高达每年数万升，换算成酶原料的采购金额，在几百万到上千万不等。从长远的供应链安全考虑，换成国产原料一定是有必要的，原因很简单，上文提及的三家进口供应商有两家是日本的。此外，生化试剂的集采已经逐步铺开了，降本增效的迫切性相比以往更加凸显，对于肌酐这样举足轻重的大项目而言，更是如此。所以从大环境和市场形势看，肌酐原料的国产替代已是箭在弦上。剩下的唯一问题就是，国产的三个肌酐酶原料能满足替代的要求吗？应该说有，但肯定不多。特别是能够大批量生产、稳定供应三种酶的国产供应商还是极少的。可喜的是已经有生化诊断企业包括头部的企业在努力推动国产替代的工作，有了上下游的双向奔赴，相信国产肌酐酶原料的品质和产能会加速成熟。
二、TORCH试剂核心原料
TORCH是优生优育五项的统称，本身就是基础的传染病检验项目，并且随着化学发光等全自动平台替代传统酶免的大趋势，以及国家鼓励生育的政策大环境下，TORCH的检测量持续稳步增长，市场规模达40亿元。其检测试剂的核心原料是五种病毒的抗原抗体。由于产品起步早、成熟早，市场渗透工作进行得也早，进口品牌Meridian、Serion等占据主要市场份额。特别是Meridian，TORCH原料是该公司主打品种，十年前就已经开始在国内市场进行推广，基本上与国内化学发光行业的发展同步。如今，国产发光逐渐做大做强，Meridian的原料业务自然收获颇丰，其过亿营收中TORCH原料个人估计至少贡献一半。
类似地，长久的供应链安全必然也是化学发光等免疫诊断企业需要考虑和应对的，毕竟国际环境不容乐观，中美关系很难回到以前，还有韩国从中搅局。此外成本方面进口的抗原抗体无论如何是硬伤。从国内原料企业的发展状况来看，经过新冠疫情的洗礼，国产传染病类原料的选择相比前些年已经增加不少，未来的成熟和完善还会进一步加速。因此，综合来看，TORCH原料的国产替代正当其时。
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