有观点，有态度
这是医业观察的第1767-1期文章
来源：岭北山人
目前，我国糖尿病呈“井喷”式爆发性流行趋势，糖尿病总发病人数1.16亿，发病率高达11.6%，预计2030年将增至1.4亿。我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率仅为30%左右。每10个人中就有1人被诊断为糖尿病，4人是处于糖尿病前期的糖代谢受损。
目前，国内糖尿病检测的主要方法分为以下三种类型：
空腹血糖（FPG）：操作简单，但不够灵敏，容易漏检；结果不够准确，与金标准OGTT 的符合率不高；
糖耐量试验（OGTT）：糖尿病诊断金标准，但操作繁琐，需多次抽血，且耗时长，不适合普筛
糖化血红蛋白（HbA1c）：可反映 2-3个月血糖水平，多用于临床确诊患者，目前标准不统一
众多研究发现，糖尿病风险与脂联素（ADPN）水平呈负相关，脂联素处于极低值时糖尿病风险可达到10倍以上。是一种具有调节糖脂代谢、抗炎症反应、抗动脉粥样硬化等多重效应的脂肪细胞因子。
2022年1月22日，我国糖尿病领域发布了《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》，这是全球首次将脂联素纳入糖尿病筛查及干预评估专家共识，为糖尿病早筛与干预的规范化诊治带来权威指导，引起业内热烈反响和一致好评。新共识的制定对糖尿病高危人群的筛查及干预方式作出了规范化建议，为我国糖尿病的风险筛查和管理提供切实可行的循证指导。
此共识由中国女医师协会、《中华健康管理学杂志》编辑委员会、中国健康促进基金会组织30位专家共同起草，进行全面回顾与分析。其中包含上海市第六人民医院内分泌科贾伟平院士、北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院陈璐璐教授、中山大学孙逸仙纪念医院严励教授、解放军总医院曾强教授、武汉大学人民医院唐世琪教授等多位临床专家。
共识指出：脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色，脂联素可以作为糖尿病早期风险预测的新型指标。脂联素前瞻性研究结果显示高脂联素水平与2型糖尿病低风险相关，低脂联素水平与2型糖尿病高风险相关，低脂联素水平可预测进展为糖尿病的风险，提高脂联素水平能有效降低2型糖尿病的发生风险。
脂联素测定在糖尿病早期筛查中具有以下优势：
（1）在中国人群中具有良好的适用性及可操作性；
（2）我国科研团队通过胶乳增强免疫比浊法首次制定出了中国人的脂联素参考值（男性参考值为：>3.0 mg/L，女性参考为：>3.4 mg/L），为脂联素在中国人群中的临床应用奠定了基础；
（3）血清脂联素水平能直接反映2型糖尿病最核心的病理生理变化，提示疾病的病理进程；
（4）脂联素在血液中含量稳定，临床实践可行性强。在检测时不受进食与否、情绪波动等因素影响，在血液中的含量相对稳定，方便临床实施，适合大规模体检及普查。更精确、灵敏地预测2型糖尿病风险。
脂联素检测运用场景：
1、有助于实现糖尿病的早筛查、早发现
2、脂联素检测可提前4-7年预测糖尿病发病风险，针对高危人群进行糖尿病筛查，有助于早期发现糖尿病
3、糖尿病高危人群在接受临床干预后，每3~6个月需进行脂联素复查，评估干预效果
目前，脂联素试剂盒国内33个注册证，其中免疫比浊法23个，化学发光7个，散射比浊法和荧光免疫层析法3个。
胶乳增强免疫比浊法注册证：
美康生物：浙械注准20222401149
优尼德：皖械注准20212400392
伊普诺康：皖械注准20212400392
脂联素检测参考范围：
美康生物：男性：＞3mg/L 女性：＞3.4mg/L
优尼德：2.5~12.5μg/mL
伊普诺康：男性：＞4μg/mL 女性：＞5μg/mL
脂联素试剂盒线性范围：
美康生物：0.5~60mg/L
优尼德：2~40mg/L
伊普诺康：1.12~40mg/L
脂联素检测的特点：
1、适合大规模普筛：脂联素检测不受进食与否、情绪波动等因素影响，适合人群的大规模糖尿病筛查。通过普查脂联素水平，可实现对糖尿病的一级防控，降低发病率和并发症人数，提高人均寿命，提高人民幸福指数目标。
2、提示疾病进程：血液脂联素水平与胰岛素抵抗呈负相关，直接提示疾病进程。
3、预测精准：脂联素检测较空腹血糖更灵敏，与金标准OGTT一致性高，可精准预测糖尿病早期风险。
4、适合个性化健康管理：可动态反映遗传、环境、生活方式等多因素下的个体即时代谢健康状况。
随着城市化、老龄化的进展，中国2型糖尿病防治负担日益沉重，随着我国糖尿病临床研究和检测技术的发展，运用脂联素检测来进行高效广泛的糖尿病筛查，将成为糖尿病高危人群管理的新模式！
目前国内糖尿病人群达1.16亿，2021年，糖化血红蛋白检测市场份额可达百亿以上。我国18岁以上成年人中糖尿病前期患病率占总人口的50.1%，即将近5亿人。在糖尿病筛查方面，如果能每年做到糖尿病前期人数10%的筛查，每年的测试数将达到5000万。目前收费省份10个左右，部分省份可自主定价，市场收费40-50元不等，按入院价格10元/测试计算，脂联素的市场份额每年预估在5亿左右。
在集采常态化的市场格局下，IVD产品的低毛利已成定局，作为IVD经销商，如何寻找有市场空间的新产品，有切实的临床意义，也能进入常规筛查指标，意味着有足够的体量。而脂联素（ADPN）作为二型糖尿病早期风险预测的指标，将为糖尿病筛查带来广阔的市场
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