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这是医业观察公众号的第1428-4期文章
来源:360dx，IVD工具人
LumiraDx 宣布，其五分钟的 SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 已获得 CE 注册。
总部位于伦敦的 LumiraDx 表示，提速后，用户能够在一台 LumiraDx 仪器上每天在8小时内完成多达80次 SARS-CoV-2 抗原测试。
该公司表示，改进后的Ultra 测试试纸设计允许更多的样本进入试剂仓，以提高检测水平、实现更快的反应时间并实现更高的精度。
“临床医生、药房和其他供应商可以使用单一平台并显着提高吞吐量，”LumiraDx 首席执行官 Ron Zwanziger 在一份声明中说。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 与 RT-PCR 在有症状的个体中的阳性百分比一致性为 92.7%，阴性百分比一致性为 100%，基于从症状出现后 12 天内收集的临床数据，该公司表示.
LumiraDx 补充说，在这个队列中，该测试显示出 97.4% 的灵敏度，直到CT35，并且与从无症状个体收集的样本中的 RT-PCR 相比，显示出 95.7% 的阳性一致性。
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